Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky OC-001 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

8. ledna 2026 aktualizováno: Ocellaris Pharma, Inc.

Dvoudílná, otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky OC-001 jako monoterapie a v kombinaci s protilátkou Anti-PD-1/Anti-PD-L1 u pacientů s vybranými lokálně pokročilými nebo metastatické rakoviny

Tato studie bude zkoumat OC-001 jako monoterapii a v kombinaci s inhibitorem protilátek proti proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo anti-Programmed Cell Death Ligand-1 (PD-L1) u různých typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Cancer Centre (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy vybraných typů rakoviny, která je lokálně pokročilá a/nebo metastatická

    1. Mít přítomnost hodnotitelného onemocnění pro část fáze 1b studie
    2. Mít přítomnost hodnotitelného a měřitelného onemocnění pro část fáze 2a studie
    3. Pacient musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jeho onemocnění nebo pacienty, kteří odmítli standardní léčbu.

  2. Léčba rakoviny a kritéria typu:

    • Absolvoval(a) alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí systémové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (např. hormonální, cytotoxické atd.) pro následující typy rakoviny pro fázi 1b:
    • Triple Negative Breast Cancer (TNBC): Musí mít recidivující/refrakterní TNBC, definovaný jako jakýkoli karcinom prsu, který exprimuje méně než (˂)1 % estrogenový receptor (ER), ˂ 1 % progesteronový receptor (PR) a je lidským epidermálním růstovým faktorem Receptor 2 (Her2) negativní. Musel selhat alespoň jeden režim chemoterapie.
    • Rakovina žaludku: Musel selhat chemoterapeutický režim obsahující platinu.
    • Rakovina děložního čípku: Musí selhat alespoň jeden režim chemoterapie.
    • Rakovina vaječníků: Musí selhat chemoterapeutický režim obsahující platinu, ale nemusí být refrakterní na platinu.
    • Hepatocelulární buněčný karcinom (HCC): Může selhat neomezené jaterní lokální terapie.
    • Sarkom: Musí selhat alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim.
    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN): Musel selhat chemoterapeutický režim obsahující platinu. Musel selhat předchozí inhibitor imunitního kontrolního bodu.
    • Rakovina močového měchýře: Musel selhat chemoterapeutický režim obsahující platinu. Musel selhat předchozí inhibitor imunitního kontrolního bodu.
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Musel selhat chemoterapeutický režim obsahující platinu nebo přípravek Immuno Oncology (IO) v první linii. Musel selhat předchozí inhibitor imunitního kontrolního bodu. Nesmí mít žádnou anamnézu nádorů, které jsou pozitivní na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptorovou tyrosinkinázu (ROS1), mutace anaplastické lymfomové kinázy (ALK) nebo fúze ALK nebo jakékoli jiné mutace, pro které jsou dostupné inhibitory tyrosinkinázy.
    • Renální buněčný karcinom (RCC): Musí selhat alespoň jedna předchozí systémová terapie. Musel selhat předchozí IO agent.
    • Uroteliální karcinom: Musí selhat alespoň jedna předchozí systémová terapie. Musel selhat předchozí IO agent.
    • Merkelova buňka: Musí selhat alespoň 1 předchozí systémová terapie pokročilého onemocnění a mohla selhat předchozí IO látka.
    • Spinocelulární karcinom kůže: Musí selhat alespoň 1 předchozí systémová terapie pokročilého onemocnění a může selhat předchozí IO přípravek.
  3. Pro fázi 2a: Musí mít histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru, který je lokálně pokročilý nebo metastatický. Alespoň jeden typ rakoviny bude vybrán z těch, které byly hodnoceny ve fázi 1b části studie.
  4. Mít dostatečnou orgánovou funkci
  5. Mít výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Přerušili cytotoxickou léčbu, biologickou léčbu, imunoterapii, radioterapii a hormonální léčbu související s rakovinou alespoň 21 dní před zařazením do studie
  7. se zotavují nebo se zotavují z akutních nežádoucích účinků jakékoli chemoterapie, biologické léčby, terapie, imunoterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo radioterapie
  8. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, se musí plně zotavit a déle než (≥) 4 týdny po operaci
  9. Muži s partnerkami ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (např. nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérová metoda)
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru
  11. Mít odhadovanou životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou asymptomatičtí a bez kortikosteroidů po dobu minimálně 7 dnů. Pacienti s primárními nádory mozku nejsou způsobilí
  2. Máte v anamnéze transplantaci velkých orgánů (např. srdce, plíce, játra a ledviny) nebo autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Máte známý symptomatický syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní hepatitidu A, B nebo C
  5. Závažná (≥3. stupeň) nežádoucí příhoda (AE) související s předchozí léčbou nebo jakákoli neurologická nebo oční AE při užívání IO látky
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let jsou způsobilí
  7. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev
  8. Anamnéza tuberkulózy, intersticiální plicní nemoc (ILD), ILD vyvolaná léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu kortikosteroidy
  9. Příjem živé atenuované vakcinace do 28 dnů předem
  10. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů předtím
  11. V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku
  12. Mají druhou primární malignitu, která může ovlivnit interpretaci výsledků
  13. Nejsou ochotni nebo schopni se zúčastnit nebo nemají tkáň adekvátní pro biopsii nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: Fáze 1b: Eskalace dávky (monoterapie)
Zvyšující se dávky OC-001 podávané intravenózně (IV)
Lék: OC-001
Podáno IV.
Experimentální: Lék: Fáze 1b Dávka: Eskalace (kombinovaná terapie)
Zvyšující se dávky OC-001 podávané IV v kombinaci Avelumab.
Lék: Lék: OC-001 v kombinaci s avelumabem
Podáno IV.
Experimentální: Lék: Fáze 2a
Dávky OC-001 podávané IV v kombinaci s Avelumabem b)
Lék: Lék: OC-001 v kombinaci s avelumabem
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1b
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (den 28)
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovaným léčivem nebo kombinací a splňuje kterékoli z kritérií uvedených ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 5).
Základní linie až po cyklus 1 (den 28)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou nebo nežádoucí příhodou vznikající při léčbě ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou nebo nežádoucí příhodou vznikající při léčbě ve fázi 2a
Základní stav až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace OC-001 (AUC) ve fázi 1b
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Po podání jedné a více dávek
Výchozí stav po 12 týdnech
Maximální pozorovaná koncentrace OC-001 (Cmax) ve fázi 1b
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Po podání jedné a více dávek
Výchozí stav po 12 týdnech
Čas k dosažení OC-001 Cmax (Tmax) ve fázi 1b
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Doba maximální pozorované koncentrace
Výchozí stav po 12 týdnech
Minimální pozorovaná koncentrace OC-001 (Cmin) ve fázi 1b
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
Po podání jedné a více dávek
Výchozí stav po 12 týdnech
Celková míra odezvy (ORR) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Přežití bez progrese (PFS) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Doba trvání odezvy (DOR) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Čas do odezvy (TTR) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Celkové přežití (OS) ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Jednoroční míra přežití ve fázi 2a
Časové okno: Základní stav až dva roky
V kombinaci s avelumabem
Základní stav až dva roky
Maximální pozorovaná koncentrace OC-001 (Cmax) ve fázi 2a
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
V kombinaci s avelumabem
Výchozí stav po 12 týdnech
Minimální pozorovaná koncentrace OC-001 (Cmin) ve fázi 2a
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
V kombinaci s avelumabem
Výchozí stav po 12 týdnech
Minimální koncentrace léčiva OC-001 (Ctrough) ve fázi 2a
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
V kombinaci s avelumabem
Výchozí stav po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocellaris Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ocellaris Pharma, Inc, Ocellaris Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCEL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení