Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do OC-001 em pacientes com cânceres localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

1. Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de tipos de câncer selecionados que são localmente avançados e/ou metastáticos

   1. Ter a presença de doença avaliável para a parte da Fase 1b do estudo
   2. Ter a presença de doença avaliável e mensurável para a fase 2a do estudo
   3. O paciente deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental depois que as terapias padrão disponíveis falharam em fornecer benefício clínico para sua doença ou pacientes que recusaram os tratamentos padrão.

2. Tratamento do câncer e critérios de tipo:

   • Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 4 terapias sistêmicas anteriores para doença localmente avançada ou metastática (por exemplo, hormonal, citotóxica, etc.) para os seguintes tipos de câncer, para a Fase 1b:
   • Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC): Deve ter TNBC recorrente/refratário, definido como qualquer câncer de mama que expresse menos de (˂) 1% de receptor de estrogênio (ER), ˂ 1% de receptor de progesterona (PR) e seja Fator de Crescimento Epidérmico Humano Receptor 2 (Her2) negativo. Deve ter falhado pelo menos um regime de quimioterapia.
   • Câncer Gástrico: Deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina.
   • Câncer Cervical: Deve ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia.
   • Câncer de ovário: deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina, mas não ser refratário à platina.
   • Carcinoma de células hepatocelulares (CHC): pode ter falhado em terapias locais hepáticas ilimitadas.
   • Sarcoma: Deve ter falhado pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
   • Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (SCCHN): Deve ter falhado um regime de quimioterapia contendo platina. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior.
   • Câncer de Bexiga: Deve ter falhado em um regime de quimioterapia contendo platina. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior.
   • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): Deve ter falhado um regime de quimioterapia contendo platina ou agente de imuno-oncologia (IO) na primeira linha. Deve ter falhado em um inibidor de checkpoint imunológico anterior. Não deve ter histórico de tumores com teste positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), Receptor tirosina quinase (ROS1), mutações do linfoma anaplásico quinase (ALK) ou fusões ALK ou quaisquer outras mutações para as quais os inibidores de tirosina quinase estão disponíveis.
   • Carcinoma de Células Renais (RCC): Deve ter falhado pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Deve ter falhado em um agente IO anterior.
   • Câncer urotelial: deve ter falhado em pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Deve ter falhado em um agente IO anterior.
   • Célula de Merkel: Deve ter falhado em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada e pode ter falhado em um agente IO anterior.
   • Carcinoma de células escamosas da pele: deve ter falhado em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada e pode ter falhado em um agente IO anterior.
3. Para a Fase 2a: Deve ter confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido localmente avançado ou metastático. Pelo menos um tipo de câncer será selecionado entre os avaliados na parte da Fase 1b do estudo.
4. Ter função de órgão adequada
5. Ter um status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Ter descontinuado terapia citotóxica, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia e terapia hormonal relacionada ao câncer pelo menos 21 dias antes da inscrição no estudo
7. Estão recuperados ou se recuperando dos efeitos adversos agudos de qualquer quimioterapia, biológico, terapia, imunoterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou radioterapia
8. Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte devem estar totalmente recuperados e com mais de (≥) 4 semanas de pós-operatório
9. Homens com parceiros em potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado durante e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais , ou método de barreira)
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado
11. Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1. Tiver metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC). Os pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis para este estudo se estiverem assintomáticos e sem corticosteróides por um período mínimo de 7 dias. Pacientes com tumores cerebrais primários não são elegíveis
2. Tem histórico de transplante de órgãos importantes (por exemplo, coração, pulmões, fígado e rim) ou transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. Ter conhecido, síndrome da imunodeficiência adquirida sintomática (AIDS) ou hepatite ativa A, B ou C
5. Evento adverso (EA) grave (≥Grau 3) relacionado ao tratamento anterior ou qualquer EA neurológico ou ocular durante o recebimento de um agente IO
6. Doença autoimune ativa ou prévia documentada nos últimos 2 anos Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos são elegíveis
7. Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada
8. História de tuberculose, doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que necessitou de terapia com corticosteroides
9. Recebimento de vacina viva atenuada até 28 dias antes
10. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 28 dias anteriores
11. Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico de um medicamento experimental
12. Ter uma segunda malignidade primária que pode afetar a interpretação dos resultados
13. Não querem ou não podem participar, ou não têm tecido adequado para uma biópsia de tumor