Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til OC-001 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft

8. januar 2026 oppdatert av: Ocellaris Pharma, Inc.

En fase 1b/2a todelt, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til OC-001 som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1/Anti-PD-L1-antistoff hos pasienter med utvalgte lokalt avanserte eller metastatisk kreft

Denne studien vil undersøke OC-001 som monoterapi, og i kombinasjon med en anti-programmert celledødsprotein-1 (PD-1) eller anti-programmert celledødsligand-1 (PD-L1) antistoffhemmer, i ulike krefttyper

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Cancer Centre (OHRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha histologisk eller cytologisk bevis på en diagnose av utvalgte krefttyper som er lokalt avansert og/eller metastatisk

    1. Ha tilstedeværelse av evaluerbar sykdom for fase 1b-delen av studien
    2. Ha tilstedeværelse av evaluerbar og målbar sykdom for fase 2a-delen av studien
    3. Pasienten må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardbehandlinger ikke har gitt klinisk nytte for sykdommen eller pasienter som har nektet standardbehandlinger.

  2. Kreftbehandling og type kriterier:

    • Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere systemiske behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (f.eks. hormonell, cytotoksisk, etc.) for følgende krefttyper, for fase 1b:
    • Trippel negativ brystkreft (TNBC): Må ha tilbakevendende/refraktær TNBC, definert som enhver brystkreft som uttrykker mindre enn (˂)1 % østrogenreseptor (ER), ˂ 1 % progesteronreseptor (PR), og er Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 (Her2) negativ. Må ha mislyktes i minst ett kjemoterapiregime.
    • Magekreft: Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime.
    • Livmorhalskreft: Må ha mislyktes i minst ett kjemoterapiregime.
    • Ovariekreft: Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime, men ikke være platina-refraktært.
    • Hepatocellulært cellekarsinom (HCC): Kan ha sviktet ubegrensede lokale leverterapier.
    • Sarkom: Må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime.
    • Plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN): Må ha sviktet et platinaholdig kjemoterapiregiment. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer.
    • Blærekreft: Må ha sviktet et platinaholdig kjemoterapiregiment. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer.
    • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Må ha mislyktes i et platinaholdig kjemoterapiregime eller immunonkologisk (IO)-middel i første linje. Må ha sviktet en tidligere immunsjekkpunkthemmer. Må ikke ha noen historie med svulster som tester positivt for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), reseptortyrosinkinase (ROS1), Anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutasjoner eller ALK-fusjoner eller andre mutasjoner som tyrosinkinasehemmere er tilgjengelige for.
    • Nyrecellekarsinom (RCC): Må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling. Må ha sviktet en tidligere IO-agent.
    • Urothelial kreft: Må ha mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling. Må ha sviktet en tidligere IO-agent.
    • Merkel Cell: Må ha sviktet minst 1 tidligere systemisk terapi for avansert sykdom og kan ha sviktet et tidligere IO-middel.
    • Plateepitelkarsinom i huden: Må ha sviktet minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert sykdom og kan ha sviktet et tidligere IO-middel.
  3. For fase 2a: Må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en solid svulst som er lokalt avansert eller metastatisk. Minst én krefttype vil bli valgt blant de som er evaluert i fase 1b-delen av studien.
  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon
  5. Ha en ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  6. Har avbrutt cellegiftbehandling, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling og kreftrelatert hormonbehandling minst 21 dager før studieregistrering
  7. Er friske eller friske fra de akutte bivirkningene av kjemoterapi, biologisk terapi, terapi, immunterapi, kreftrelatert hormonbehandling eller strålebehandling
  8. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner må være fullstendig restituerte og mer enn (≥) 4 uker etter operasjonen
  9. Menn med partnere i fertil alder eller kvinner med fertil potensial må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (f.eks. intrauterin enhet (IUD), p-piller , eller barrieremetode)
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest dokumentert
  11. Ha en forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomatisk metastasering av sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert for denne studien hvis de er asymptomatiske og ikke har kortikosteroider i minst 7 dager. Pasienter med primær hjernesvulst er ikke kvalifisert
  2. Har en historie med større organtransplantasjoner (f.eks. hjerte, lunger, lever og nyre) eller en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Har kjent, symptomatisk ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller aktiv hepatitt A, B eller C
  5. Tidligere behandlingsrelatert, alvorlig (≥grad 3) bivirkning (AE) eller enhver nevrologisk eller okulær bivirkning under behandling med et IO-middel
  6. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene er kvalifisert
  7. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom
  8. Historie med tuberkulose, interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde kortikosteroidbehandling
  9. Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før
  10. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før
  11. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin
  12. Har en annen primær malignitet som kan påvirke tolkningen av resultatene
  13. Er uvillige eller ute av stand til å delta i, eller har ikke vev som er tilstrekkelig for en tumorbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Legemiddel: Fase 1b: Doseeskalering (monoterapi)
Økende doser av OC-001 administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: OC-001
Administrert IV.
Eksperimentell: Legemiddel: Fase 1b Dose: Eskalering (kombinasjonsbehandling)
Økende doser av OC-001 administrert ved IV i kombinasjon avelumab.
Legemiddel: Legemiddel: OC-001 i kombinasjon med Avelumab
Administrert IV.
Eksperimentell: Legemiddel: Fase 2a
Doser av OC-001 administrert ved IV i kombinasjon med Avelumab b)
Legemiddel: Legemiddel: OC-001 i kombinasjon med Avelumab
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT) i fase 1b
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (dag 28)
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en bivirkning (AE) som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen eller kombinasjonen, og som oppfyller ett av kriteriene som er identifisert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5)
Grunnlinje gjennom syklus 1 (dag 28)
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning eller behandlingsfremkallende bivirkning i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning eller behandlingsfremkallende bivirkning i fase 2a
Baseline opptil to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under OC-001 Plasma Concentration Time Curve (AUC) i fase 1b
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Etter administrering av enkelt- og flerdoser
Baseline gjennom 12 uker
Maksimal observert OC-001-konsentrasjon (Cmax) i fase 1b
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Etter administrering av enkelt- og flerdoser
Baseline gjennom 12 uker
Tid for å nå OC-001 Cmax (Tmax) i fase 1b
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon observert
Baseline gjennom 12 uker
Minimum observert OC-001-konsentrasjon (Cmin) i fase 1b
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Etter administrering av enkelt- og flerdoser
Baseline gjennom 12 uker
Overall Response Rate (ORR) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Varighet av respons (DOR) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Tid til respons (TTR) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Disease Control Rate (DCR) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Total overlevelse (OS) i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Ett-års overlevelsesrate i fase 2a
Tidsramme: Baseline opptil to år
I kombinasjon med Avelumab
Baseline opptil to år
Maksimal observert OC-001-konsentrasjon (Cmax) i fase 2a
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
I kombinasjon med Avelumab
Baseline gjennom 12 uker
Minimum observert OC-001-konsentrasjon (Cmin) i fase 2a
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
I kombinasjon med Avelumab
Baseline gjennom 12 uker
Laveste legemiddelkonsentrasjon av OC-001 (Ctrough) i fase 2a
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
I kombinasjon med Avelumab
Baseline gjennom 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ocellaris Pharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ocellaris Pharma, Inc, Ocellaris Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCEL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger