Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněk CL2020 pro neonatální hypoxickou ischemickou encefalopatii (SHIELD)

30. září 2023 aktualizováno: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CL2020 u neonatálních pacientů s hypoxickou ischemickou encefalopatií s terapeutickou hypotermií v klinické studii s eskalací dávek

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost buněk CL2020 u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií s hypotermickou terapií. Kromě toho budeme hodnotit účinnost buněk CL2020 pro vývoj kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 36 týdnů těhotenství a jedno z následujících kritérií (i.-iii.) i. Apgar skóre ≤5 v 10 minutách ii. Pokračujte v resuscitaci po dobu nejméně 10 minut iii. pH <7,0 nebo deficit báze ≥16 mmol/l v jakémkoliv vzorku krve získaném do 60 minut po narození
  2. Střední nebo těžká encefalopatie podle Sarnatova kritéria
  3. Podstupovaná terapeutická hypotermie začala před šesti hodinami porodu a trvala nepřetržitě 72 hodin
  4. Porodní hmotnost ≥1 800 g
  5. Srdeční frekvence ≥100/min a SpO2 ≥90 %
  6. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný souhlas po obdržení adekvátních informací o studii (souhlas bude získán od přijatelného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzené závažné vrozené abnormality nebo chromozomální anomálie
  2. Plánováno podstoupit operaci nebo radiační terapii
  3. Naplánováno užívání systémových kortikosteroidů po dobu více než pěti dnů
  4. Hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl
  5. Účast v jiné klinické studii (nevylučují pacienty v observačních studiích)
  6. Podezření nebo potvrzená aktivní a závažná infekce
  7. Pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku nebo reakci séra na syfilis
  8. Anamnéza těžké hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce
  9. Těžké komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buňky CL2020
Intravenózní injekce buněk CL2020
Biologický: Buňky CL2020
1,5 milionu nebo 15 milionů buněk, IV v den 5 až 14 narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 12 týdnů po podání
Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty.
do 12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených koncových bodů (smrt, nepřetržitá podpora dýchání a nepřetržité používání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů)
Časové okno: ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Je shrnuta incidence složených koncových bodů.
ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Úmrtnost
Časové okno: celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Mortalita je shrnuta.
celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Je shrnuto celkové přežití.
celé období klinického hodnocení (až 44 měsíců)
Trvání nepřetržité podpory dýchání
Časové okno: až 78 týdnů
Je shrnuta doba trvání nepřetržité dechové podpory.
až 78 týdnů
Délka nepřetržitého užívání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů
Časové okno: až 78 týdnů
Je shrnuta délka nepřetržitého užívání vazopresorů nebo plicních vazodilatátorů.
až 78 týdnů
Složené skóre kognitivní škály, jazykové škály, motorické škály, sociálně-emocionální škály a škály adaptivního chování v Bayleyových škálách rozvoje kojenců a batolat Třetí vydání
Časové okno: 78 týdnů po podání
Každá složená skóre jsou shrnuta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
78 týdnů po podání
Vývojový kvocient v Kjótské škále psychologického rozvoje 2001
Časové okno: 78 týdnů po podání
Je shrnut vývojový kvocient. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
78 týdnů po podání
Přítomnost 1) ovládání hlavy, 2) převrácení, 3) polohy vsedě, 4) plazení, 5) samostatné chůze a 6) smysluplných slov
Časové okno: ve 26., 38., 52. a 78. týdnu po podání
Přítomnost každé události je shrnuta.
ve 26., 38., 52. a 78. týdnu po podání
Přítomnost spasticity
Časové okno: ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Je shrnuta přítomnost spasticity. Spasticita je stav, jak je uvedeno níže: zvýšený svalový tonus nebo zvýšený hluboký reflex šlach.
ve 12, 26, 38, 52 a 78 týdnech po podání
Přítomnost epilepsie
Časové okno: do 78 týdnů po podání
Je shrnuta přítomnost spasticity. Definice epilepsie je stav založený na Mezinárodní lize proti epilepsii.
do 78 týdnů po podání
MRI skóre
Časové okno: 2 a 78 týdnů po podání
MRI skóre je shrnuto. Bodovací systém je založen na zprávě Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 a 78 týdnů po podání
Skóre systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
Časové okno: 78 týdnů po podání
Je shrnuto skóre GMFCS. Funkce hrubé motoriky může být rozdělena do 5 různých úrovní. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
78 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nagoya University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Life Science Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení