Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sperimentazione clinica delle cellule CL2020 per l'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (SHIELD)

30 settembre 2023 aggiornato da: Yoshiaki Sato, Nagoya University

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CL2020 nei pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica neonatale con ipotermia terapeutica nello studio clinico di aumento della dose

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CL2020 nei neonati con encefalopatia ipossico ischemica con terapia ipotermica. Inoltre, valuteremo l'efficacia delle cellule CL2020 per lo sviluppo infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 36 settimane di gestazione e uno dei seguenti criteri (i.-iii.) io. Punteggio di Apgar ≤5 a 10 minuti ii. Rianimazione continua per almeno 10 minuti iii. pH <7,0 o deficit di basi ≥16 mmol/L in qualsiasi campione di sangue prelevato entro 60 minuti dalla nascita
  2. Encefalopatia moderata o grave secondo i criteri di Sarnat
  3. Sottoposto a ipotermia terapeutica iniziata prima delle sei ore dalla nascita e continuata per 72 ore consecutive
  4. Peso alla nascita ≥1.800 g
  5. Frequenza cardiaca ≥100/min e SpO2 ≥90%
  6. In grado di fornire il consenso scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni adeguate sullo studio (il consenso sarà ottenuto da un rappresentante accettabile)

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite gravi sospette o confermate o anomalie cromosomiche
  2. Previsto per sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia
  3. Programmato per assumere un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di cinque giorni
  4. Glicemia ≥ 200 mg/dL
  5. Partecipazione a un altro studio clinico (non escludere pazienti in studi osservazionali)
  6. Infezione attiva e grave sospetta o confermata
  7. Positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV, l'anticorpo HIV, l'anticorpo HTLV-1 o la reazione sierica della sifilide
  8. Storia di grave ipersensibilità o reazione anafilattica
  9. Gravi complicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Celle CL2020
Iniezione endovenosa di cellule CL2020
Biologico: Celle CL2020
1,5 milioni o 15 milioni di cellule, IV dal giorno 5 al 14 dalla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Eventuali eventi avversi sono riassunti.
fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di endpoint compositi (morte, supporto respiratorio continuo e uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari)
Lasso di tempo: a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
L'incidenza degli endpoint compositi è riassunta.
a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Mortalità
Lasso di tempo: tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
La mortalità è riassunta.
tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
La sopravvivenza globale è riassunta.
tutto il periodo della sperimentazione clinica (fino a 44 mesi)
Durata del supporto respiratorio continuo
Lasso di tempo: fino a 78 settimane
La durata del supporto respiratorio continuo è riassunta.
fino a 78 settimane
Durata dell'uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari
Lasso di tempo: fino a 78 settimane
Viene riassunta la durata dell'uso continuo di vasopressori o vasodilatatori polmonari.
fino a 78 settimane
Il punteggio composito della scala cognitiva, della scala del linguaggio, della scala motoria, della scala socio-emotiva e della scala del comportamento adattivo nella terza edizione della Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Lasso di tempo: 78 settimane dopo la somministrazione
Ogni punteggio composito è riassunto. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
78 settimane dopo la somministrazione
Il quoziente di sviluppo nella scala di sviluppo psicologico di Kyoto 2001
Lasso di tempo: 78 settimane dopo la somministrazione
Il quoziente di sviluppo è riassunto. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di 1) controllo della testa, 2) capovolgimento, 3) posizione seduta, 4) gattonare, 5) andatura indipendente e 6) parole significative
Lasso di tempo: a 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di ogni evento è riassunta.
a 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di spasticità
Lasso di tempo: a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di spasticità è riassunta. La spasticità è la condizione come di seguito: aumento del tono muscolare o aumento del riflesso tendineo profondo.
a 12, 26, 38, 52 e 78 settimane dopo la somministrazione
Presenza di epilessia
Lasso di tempo: fino a 78 settimane dopo la somministrazione
La presenza di spasticità è riassunta. La definizione di epilessia è la condizione basata sulla Lega internazionale contro l'epilessia.
fino a 78 settimane dopo la somministrazione
Punteggio della risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 2 e 78 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio MRI è riassunto. Il sistema di punteggio si basa sul rapporto di Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998 ;19(1):143-9.) . I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
a 2 e 78 settimane dopo la somministrazione
Punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Lasso di tempo: a 78 settimane dalla somministrazione
Il punteggio GMFCS è riassunto. La funzione motoria lorda può essere classificata in 5 diversi livelli. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
a 78 settimane dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nagoya University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Life Science Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni