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Die klinische Studie mit CL2020-Zellen für neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie (SHIELD)

30. September 2023 aktualisiert von: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CL2020 bei Patienten mit neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie und therapeutischer Hypothermie in der klinischen Studie zur Dosiseskalation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CL2020-Zellen bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie unter Hypothermietherapie. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit von CL2020-Zellen für die Entwicklung von Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 36. Schwangerschaftswoche und eines der folgenden Kriterien (i.-iii.) ich. Apgar-Score ≤5 nach 10 Minuten ii. Fortsetzung der Reanimation für mindestens 10 Minuten iii. pH < 7,0 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/L in jeder Blutprobe, die innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt entnommen wurde
  2. Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie nach Sarnat-Kriterien
  3. Untersuchte therapeutische Hypothermie, die vor sechs Stunden vor der Geburt begann und 72 Stunden lang ununterbrochen durchgeführt wurde
  4. Geburtsgewicht ≥1.800 g
  5. Herzfrequenz ≥100/min und SpO2 ≥90 %
  6. Fähigkeit, nach Erhalt angemessener Informationen über die Studie eine freiwillige schriftliche Zustimmung zu erteilen (die Zustimmung wird von einem akzeptablen Vertreter eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien
  2. Geplante Operation oder Strahlentherapie
  3. Planmäßige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mehr als fünf Tage
  4. Blutzucker ≥ 200 mg/dl
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Patienten in Beobachtungsstudien nicht ausschließen)
  6. Verdacht auf oder bestätigte aktive und schwere Infektion
  7. Positiv für HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper oder Syphilis-Serumreaktion
  8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion
  9. Schwere Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CL2020-Zellen
Intravenöse Injektion von CL2020-Zellen
Biologisch: CL2020-Zellen
1,5 Millionen oder 15 Millionen Zellen, IV am 5. bis 14. Tag der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach der Verabreichung
Alle unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst.
bis 12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit zusammengesetzter Endpunkte (Tod, kontinuierliche Atemunterstützung und kontinuierliche Anwendung von Vasopressoren oder pulmonalen Vasodilatatoren)
Zeitfenster: bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Die Inzidenz zusammengesetzter Endpunkte wird zusammengefasst.
bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Sterblichkeit
Zeitfenster: den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Die Sterblichkeit wird zusammengefasst.
den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Das Gesamtüberleben wird zusammengefasst.
den gesamten klinischen Studienzeitraum (bis zu 44 Monate)
Dauer der kontinuierlichen Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zu 78 Wochen
Die Dauer der kontinuierlichen Atemunterstützung wird zusammengefasst.
bis zu 78 Wochen
Dauer der kontinuierlichen Anwendung von Vasopressoren oder Lungenvasodilatatoren
Zeitfenster: bis zu 78 Wochen
Die Dauer der kontinuierlichen Anwendung von Vasopressoren oder pulmonalen Vasodilatatoren wird zusammengefasst.
bis zu 78 Wochen
Die zusammengesetzte Punktzahl aus kognitiver Skala, Sprachskala, motorischer Skala, sozial-emotionaler Skala und adaptiver Verhaltensskala in Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
Zeitfenster: 78 Wochen nach Verabreichung
Alle zusammengesetzten Bewertungen werden zusammengefasst. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
78 Wochen nach Verabreichung
Der Entwicklungsquotient in der Kyoto-Skala der psychologischen Entwicklung 2001
Zeitfenster: 78 Wochen nach Verabreichung
Der Entwicklungsquotient wird zusammengefasst. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von 1) Kopfkontrolle, 2) Überrollen, 3) Sitzposition, 4) Kriechen, 5) selbstständiger Gang und 6) bedeutungsvolle Worte
Zeitfenster: bei 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein jedes Ereignisses wird zusammengefasst.
bei 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von Spastik
Zeitfenster: bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein von Spastik wird zusammengefasst. Spastik ist der folgende Zustand: erhöhter Muskeltonus oder erhöhter tiefer Sehnenreflex.
bei 12, 26, 38, 52 und 78 Wochen nach Verabreichung
Vorhandensein von Epilepsie
Zeitfenster: bis 78 Wochen nach Verabreichung
Das Vorhandensein von Spastik wird zusammengefasst. Die Definition von Epilepsie ist der Zustand, der auf der Internationalen Liga gegen Epilepsie basiert.
bis 78 Wochen nach Verabreichung
MRT-Score
Zeitfenster: bei 2 und 78 Wochen nach der Verabreichung
Der MRT-Score wird zusammengefasst. Das Bewertungssystem basiert auf dem Bericht von Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.) . Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei 2 und 78 Wochen nach der Verabreichung
GMFCS-Score (Grob Motor Function Classification System).
Zeitfenster: 78 Wochen nach der Verabreichung
Der GMFCS-Score wird zusammengefasst. Die Grobmotorik kann in 5 verschiedene Stufen eingeteilt werden. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
78 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nagoya University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Life Science Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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