Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek CL2020 w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków (SHIELD)

30 września 2023 zaktualizowane przez: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CL2020 u noworodków z niedotlenieniem i encefalopatią niedokrwienną u noworodków z hipotermią terapeutyczną w badaniu klinicznym ze zwiększaniem dawki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji komórek CL2020 u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną z terapią hipotermiczną. Ponadto ocenimy skuteczność komórek CL2020 w rozwoju niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 36 tydzień ciąży i jedno z poniższych kryteriów (i.-iii.) I. Punktacja Apgar ≤5 po 10 minutach ii. Kontynuacja resuscytacji przez co najmniej 10 minut iii. pH <7,0 lub deficyt zasad ≥16 mmol/L w dowolnej próbce krwi pobranej w ciągu 60 minut od urodzenia
  2. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia według kryteriów Sarnata
  3. Hipotermię terapeutyczną rozpoczęto przed 6 godzinami porodu i prowadzono nieprzerwanie przez 72 godziny
  4. Masa urodzeniowa ≥1800 g
  5. Tętno ≥100/min i SpO2 ≥90%
  6. Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody po otrzymaniu odpowiednich informacji o badaniu (zgoda zostanie uzyskana od akceptowalnego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone poważne wady wrodzone lub anomalia chromosomalna
  2. Planowane poddanie się operacji lub radioterapii
  3. Zaplanowane przyjmowanie systemowych kortykosteroidów przez ponad pięć dni
  4. Stężenie glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl
  5. Udział w innym badaniu klinicznym (nie wyklucza pacjentów w badaniach obserwacyjnych)
  6. Podejrzenie lub potwierdzone aktywne i ciężkie zakażenie
  7. Pozytywna reakcja na antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała HTLV-1 lub surowicę kiły
  8. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej
  9. Poważne komplikacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki CL2020
Dożylna iniekcja komórek CL2020
Biologiczny: Komórki CL2020
1,5 miliona lub 15 milionów komórek, IV od 5 do 14 dnia urodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po podaniu
Podsumowano wszelkie zdarzenia niepożądane.
do 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych punktów końcowych (zgon, ciągłe wspomaganie oddychania i ciągłe stosowanie wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne)
Ramy czasowe: po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Podsumowano częstość występowania złożonych punktów końcowych.
po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Śmiertelność
Ramy czasowe: cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Podsumowano śmiertelność.
cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Podsumowano całkowity czas przeżycia.
cały okres badania klinicznego (do 44 miesięcy)
Czas trwania ciągłego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do 78 tygodni
Podsumowano czas trwania ciągłego wspomagania oddychania.
do 78 tygodni
Czas ciągłego stosowania wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne
Ramy czasowe: do 78 tygodni
Podsumowano czas ciągłego stosowania wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia płucne.
do 78 tygodni
Złożony wynik skali poznawczej, skali językowej, skali motorycznej, skali społeczno-emocjonalnej i skali zachowań adaptacyjnych w Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 78 tygodni po podaniu
Każda ocena złożona jest podsumowana. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
78 tygodni po podaniu
Iloraz rozwojowy w Skali Rozwoju Psychologicznego z Kioto 2001
Ramy czasowe: 78 tygodni po podaniu
Podsumowano iloraz rozwojowy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
78 tygodni po podaniu
Obecność 1) kontroli głowy, 2) przewrócenia się, 3) pozycji siedzącej, 4) raczkowania, 5) niezależnego chodu i 6) znaczących słów
Ramy czasowe: w 26, 38, 52 i 78 tygodni po podaniu
Obecność każdego zdarzenia jest podsumowana.
w 26, 38, 52 i 78 tygodni po podaniu
Obecność spastyczności
Ramy czasowe: po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Podsumowano występowanie spastyczności. Spastyczność to stan jak poniżej: wzmożone napięcie mięśniowe lub wzmożony odruch ze ścięgien głębokich.
po 12, 26, 38, 52 i 78 tygodniach od podania
Obecność epilepsji
Ramy czasowe: do 78 tygodni po podaniu
Podsumowano występowanie spastyczności. Definicja padaczki jest stanem opartym na Międzynarodowej Lidze Przeciwpadaczkowej.
do 78 tygodni po podaniu
Wynik MRI
Ramy czasowe: w 2 i 78 tygodni po podaniu
Wynik MRI jest podsumowany. System punktacji oparty jest na raporcie Barkovicha AJ i in. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998 ;19(1):143-9.) . Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 2 i 78 tygodni po podaniu
Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
Ramy czasowe: po 78 tygodniach od podania
Podsumowano wynik GMFCS. Funkcję dużej motoryki można podzielić na 5 różnych poziomów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po 78 tygodniach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nagoya University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Life Science Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami