Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med CL2020-celler for neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (SHIELD)

30. september 2023 opdateret af: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af CL2020 hos neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopatipatienter med terapeutisk hypotermi i det kliniske forsøg med dosiseskalering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CL2020-celler i hypoxisk iskæmisk encefalopati nyfødte med hypotermiterapi. Derudover vil vi evaluere effektiviteten af ​​CL2020-celler til spædbørns udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 36 ugers svangerskab, og et af følgende kriterier (i.-iii.) jeg. Apgar-score ≤5 efter 10 minutter ii. Fortsat genoplivning i mindst 10 minutter iii. pH <7,0 eller basedeficit ≥16 mmol/L i enhver blodprøve opnået inden for 60 minutter efter fødslen
  2. Moderat eller svær encefalopati efter Sarnat-kriterier
  3. Undergået terapeutisk hypotermi startede før seks timer efter fødslen og udført i 72 timer kontinuerligt
  4. Fødselsvægt ≥1.800 g
  5. Puls ≥100/min og SpO2 ≥90 %
  6. I stand til at give frivilligt skriftligt samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig information om undersøgelsen (samtykke vil blive indhentet fra en acceptabel repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet alvorlige medfødte abnormiteter eller kromosomal anomali
  2. Planlagt at gennemgå operation eller strålebehandling
  3. Planlagt at tage systemisk kortikosteroidbehandling i over fem dage
  4. Blodsukker ≥ 200 mg/dL
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie (ikke udelukke patienter i observationsstudier)
  6. Mistænkt eller bekræftet aktiv og alvorlig infektion
  7. Positiv for HBs antigen, HCV antistof, HIV antistof, HTLV-1 antistof eller syfilis serum reaktion
  8. Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion
  9. Alvorlige komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CL2020 celler
Intravenøs injektion af CL2020-celler
Biologisk: CL2020 celler
1,5 millioner eller 15 millioner celler, IV på dag 5 til 14 af fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 12 uger efter administrationen
Eventuelle uønskede hændelser er opsummeret.
indtil 12 uger efter administrationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte endepunkter (død, kontinuerlig respiratorisk støtte og kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer)
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Forekomsten af ​​sammensatte endepunkter er opsummeret.
12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Dødelighed
Tidsramme: hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Dødeligheden er opsummeret.
hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Den samlede overlevelse er opsummeret.
hele den kliniske forsøgsperiode (op til 44 måneder)
Varighed af kontinuerlig respirationsstøtte
Tidsramme: op til 78 uger
Varigheden af ​​kontinuerlig respirationsstøtte er opsummeret.
op til 78 uger
Varighed af kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer
Tidsramme: op til 78 uger
Varigheden af ​​kontinuerlig brug af vasopressorer eller pulmonale vasodilatorer er opsummeret.
op til 78 uger
Den sammensatte score af kognitiv skala, sprogskala, motorisk skala, social-emotionel skala og adaptiv adfærdsskala i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave
Tidsramme: 78 uger efter administration
Hver sammensat score er opsummeret. De højere score betyder et bedre resultat.
78 uger efter administration
Udviklingskvotienten i Kyoto Scale of Psychological Development 2001
Tidsramme: 78 uger efter administration
Udviklingskvotienten er opsummeret. De højere score betyder et bedre resultat.
78 uger efter administration
Tilstedeværelse af 1) hovedkontrol, 2) roll over, 3) siddende stilling, 4) kravle, 5) selvstændig gang og 6) meningsfulde ord
Tidsramme: 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelsen af ​​hver begivenhed er opsummeret.
26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet er opsummeret. Spasticitet er tilstanden som nedenfor: øget muskeltonus eller øget dyb senerefleks.
12, 26, 38, 52 og 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af epilepsi
Tidsramme: indtil 78 uger efter administration
Tilstedeværelse af spasticitet er opsummeret. Definitionen af ​​epilepsi er tilstanden baseret på International League Against Epilepsy.
indtil 78 uger efter administration
MR-score
Tidsramme: 2 og 78 uger efter administration
MR-score er opsummeret. Scoringssystemet er baseret på rapporten fra Barkovich AJ, et al. (AJNR Am J Neuroradiol. 1998;19(1):143-9.). De højere score betyder et dårligere resultat.
2 og 78 uger efter administration
Score for bruttomotorfunktionsklassificeringssystem (GMFCS).
Tidsramme: 78 uger efter administration
GMFCS-score er opsummeret. Den grovmotoriske funktion kan kategoriseres i 5 forskellige niveauer. De højere score betyder et dårligere resultat.
78 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nagoya University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Life Science Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoshiaki Sato, MD, PhD, Department of Center for Maternal Neonatal Care, Nagoya University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMCR-014
  • jRCT2043190112 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger