Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita interaktivního poradenského systému pro zlepšení rozhodování pacientů

11. prosince 2023 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efektivita interaktivního poradenského systému rozhodování k posílení rozhodování pacientů s kataraktou související s věkem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat efektivitu interaktivního mobilního chatbota a tradičních brožur pro podporu rozhodování za účelem zlepšení informovaných rozhodnutí u pacientů s šedým zákalem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace šedého zákalu je jediný způsob léčby šedého zákalu souvisejícího s věkem. Pro pacienty v časných nebo středně těžkých stadiích je operace katarakty elektivní operací bez objektivních indikací. Pacienti si proto obvykle neuvědomují, zda by měli podstoupit operaci nebo ne. V klinické praxi se k poskytování zdravotní výchovy pacientům používají tradiční brožury Patient Decision Aids (PDA). PDA však postrádají interakci s pacienty v reálném čase a nejsou schopny odpovědět na nové otázky. Pacienti stále pochybují o tom, zda by měli podstoupit operaci šedého zákalu nebo ne. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení účinnosti interaktivní mobilní aplikace Q&A založené na technologii zpracování přirozeného jazyka s cílem zlepšit informovaná rozhodnutí pacientů s šedým zákalem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 50-80 let, kteří mají bydliště ve vybraném studijním obvodu déle než šest měsíců;
  2. Definitivní diagnóza katarakty související s věkem;
  3. bez operace šedého zákalu;
  4. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční poruchy jiné než katarakta vedoucí k trvalé ztrátě zraku, kterou nebylo možné napravit operací šedého zákalu;
  2. Kontraindikace operace katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní poradenský systém
Systém umělé inteligence dodržuje přístup AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) pro sdílené rozhodování, které zahrnuje hodnocení možností zdravotní péče, zvažování pro a proti a posuzování potenciálních rizik a zároveň umožňuje pacientům vyjádřit své preference.
Jiný: Interaktivní poradenský systém
Potenciální účastníci využívají interaktivní konzultační systém na mobilní aplikaci s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech.
Aktivní komparátor: Tradiční brožura na podporu rozhodování
Tradiční brožura na pomoc při rozhodování pacienta, která obsahuje standardní obecné informace, informace o kvantitativním riziku možných výsledků operace šedého zákalu a cvičení pro objasnění hodnot.
Jiný: Tradiční brožura pro rozhodování pacientů
Potenciální účastníci obdrží tradiční brožuru na pomoc při rozhodování pacienta s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informované volbě o operaci šedého zákalu (podíl účastníků, kteří učiní informovanou volbu, což je definováno jako dobré skóre znalostí a záměr, který je v souladu s jejich skóre postoje)
Časové okno: 2 týdny po zásahu

Informovaná volba je agregovanou mírou více měření, včetně:

  1. Znalosti (dotazník o 12 položkách, který hodnotí koncepční znalosti o kataraktě a operaci šedého zákalu). Otázky se správnými odpověďmi získají 1 bod, jinak 0 bodů. Každý účastník může získat maximálně 12 bodů a minimálně 0 bodů.
  2. Postoje (6 položek, s 5 odpověďmi pro každou. Každá odpověď získá 0–4 body).
  3. Záměry (jedna položka s 5 odpověďmi. Každá odpověď získá 0–4 body).

Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o informované volbě operace katarakty.
2 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Rozhodovací konflikt bude posuzován pomocí 16-položkové škály rozhodovacích konfliktů. Každá položka má 5 odpovědí. Každá odpověď získá 0–4 body. Nižší skóre značí silnější schopnost rozhodnout, zda podstoupit operaci šedého zákalu nebo ne.
2 týdny po zásahu
Rozhodovací důvěra
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Rozhodovací důvěra bude hodnocena pomocí 11-položkové škály rozhodovací vlastní účinnosti. Každá položka má 5 odpovědí. Každá odpověď získá 0–4 body. Vyšší skóre znamená, že účastník je jistější svým rozhodnutím.
2 týdny po zásahu
Časová perspektiva
Časové okno: 2 týdny po zásahu
To bude posouzeno pomocí 4-položkové krátké formy škály zvažování budoucích důsledků s pěti kategoriemi odpovědí v rozsahu od zcela souhlasím (4 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů). Vyšší skóre naznačuje, že účastníci více zvažují budoucí důsledky.
2 týdny po zásahu
Předpokládaná lítost
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Dvě položky z validované škály budou měřit očekávanou lítost nad operací šedého zákalu (litování akce, 4 body) a to, že nemáte kataraktu (litování nečinnosti, 0 bodů). Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost očekávané lítosti po operaci.
2 týdny po zásahu
Starost o šedý zákal
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Jedna ověřená položka bude měřit míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí od vůbec se neznepokojovat až po velmi znepokojené. Existuje pět kategorií odpovědí od zcela souhlasím (3 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů). Vyšší skóre naznačuje větší obavy ze stavu onemocnění.
2 týdny po zásahu
Úzkost šedého zákalu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Úzkost bude měřena krátkým formulářem o šesti položkách. Ověřená jednotlivá položka změří míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí v rozsahu od vůbec se neznepokojovat až po velké obavy. Každá otázka má pět kategorií odpovědí od zcela souhlasím (3 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů). Vyšší skóre naznačuje větší úzkost ze stavu onemocnění.
2 týdny po zásahu
Vnímaná důležitost chirurgického přínosu/škody
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu. Dotazník obsahuje 2 položky s 5 odpověďmi. Každá odpověď získá 0–4 body). Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o pochopení důležitosti chirurgického přínosu/škody.
2 týdny po zásahu
Vnímaná důležitost chirurgického přínosu/škody
Časové okno: Časový rámec: 2 týdny po intervenci
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu. Dotazník obsahuje 2 položky, každá s 5 odpověďmi14. Každá odpověď získá 0–4 body). Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o pochopení důležitosti chirurgického přínosu/škody.
Časový rámec: 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení