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Efficacia di un sistema di consulenza interattivo per migliorare il processo decisionale dei pazienti

11 dicembre 2023 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacia di un sistema di consulenza interattiva del processo decisionale per migliorare il processo decisionale da parte dei pazienti con cataratta correlata all'età: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'efficacia di un chatbot mobile interattivo e dei tradizionali opuscoli di aiuto decisionale per migliorare le decisioni informate prese dai pazienti affetti da cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è l'unico modo per trattare la cataratta legata all'età. Per i pazienti in stadi precoci o moderati, la chirurgia della cataratta è un intervento chirurgico elettivo senza indicazioni oggettive. Pertanto, i pazienti di solito non sanno se devono sottoporsi o meno all'intervento chirurgico. Nella pratica clinica, i tradizionali opuscoli sugli aiuti per la decisione del paziente (PDA) vengono utilizzati per fornire educazione sanitaria ai pazienti. Tuttavia, i PDA mancano di interazione in tempo reale con i pazienti e non sono in grado di rispondere alle nuove domande sollevate. I pazienti hanno ancora dubbi sull'opportunità o meno di sottoporsi a un intervento di cataratta. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile interattiva di domande e risposte basata sulla tecnologia di elaborazione del linguaggio naturale per migliorare le decisioni informate prese dai pazienti affetti da cataratta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 50 e 80 anni che risiedono nel distretto di studio selezionato da più di sei mesi;
  2. Una diagnosi definitiva di cataratta legata all'età;
  3. Non aver ricevuto un intervento di cataratta;
  4. - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi oculari diversi dalla cataratta che portano a una perdita permanente della vista che non può essere corretta con la chirurgia della cataratta;
  2. Avere controindicazioni alla chirurgia della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di consulenza interattiva
Il sistema di intelligenza artificiale aderisce all'approccio AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) per il processo decisionale condiviso, che prevede la valutazione delle opzioni sanitarie, soppesare i pro e i contro e valutare i rischi potenziali consentendo ai pazienti di esprimere le proprie preferenze.
Altro: Sistema di consulenza interattiva
I potenziali partecipanti utilizzano il sistema di consulenza interattiva su un'applicazione mobile con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane.
Comparatore attivo: Brochure tradizionale di aiuto alle decisioni
Una brochure tradizionale di aiuto alle decisioni del paziente che include informazioni generali standard, informazioni quantitative sul rischio sui possibili esiti dell'intervento di cataratta ed esercizi di chiarimento dei valori.
Altro: Una brochure tradizionale di aiuto alle decisioni del paziente
I potenziali partecipanti riceveranno una tradizionale brochure di aiuto decisionale per il paziente con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scelta informata sulla chirurgia della cataratta (la percentuale di partecipanti che fanno una scelta informata, definita come un buon punteggio di conoscenza e un'intenzione coerente con il loro punteggio di atteggiamento)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La scelta informata è una misura aggregata di più misurazioni, tra cui:

  1. Conoscenza (un questionario di 12 voci che valuta la conoscenza concettuale della cataratta e della chirurgia della cataratta). Le domande con risposta esatta varranno 1 punto altrimenti 0 punti. Ogni partecipante può ottenere un massimo di 12 punti e un minimo di 0 punti.
  2. Atteggiamenti (6 item, con 5 risposte per ciascuno. Ogni risposta farà guadagnare rispettivamente 0-4 punti);
  3. Intenzioni (item singolo con 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti).

Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza sulla scelta informata della chirurgia della cataratta.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando una scala del conflitto decisionale a 16 voci. Ogni item ha 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti. Punteggi più bassi indicano una maggiore capacità di decidere se ricevere o meno un intervento di cataratta.
2 settimane dopo l'intervento
Fiducia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La fiducia decisionale sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia decisionale di 11 elementi. Ogni item ha 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti. Punteggi più alti indicano che il partecipante è più sicuro della sua decisione.
2 settimane dopo l'intervento
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando una forma breve di 4 elementi della Consideration of Future Consequences Scale, con cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (4 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione delle conseguenze future da parte dei partecipanti.
2 settimane dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Due elementi di una scala convalidata misureranno il rimpianto anticipato per aver subito un intervento di cataratta (rimpianto dell'azione, 4 punti) e per non avere la cataratta (rimpianto per l'inazione, 0 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di rimpianto anticipato dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane dopo l'intervento
Preoccupazione per la cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato. Ci sono cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (3 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione per lo stato della malattia.
2 settimane dopo l'intervento
Ansia da cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'ansia sarà misurata con una forma breve di sei elementi. Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato. Ogni domanda ha cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (3 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano più ansia per lo stato della malattia.
2 settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Verranno utilizzati elementi appositamente sviluppati per chiedere ai partecipanti la loro percezione personale dell'importanza di risultati specifici nel processo decisionale sulla chirurgia della cataratta. Il questionario contiene 2 elementi con 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della comprensione dell’importanza dei benefici/danni chirurgici.
2 settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: Tempi: 2 settimane dopo l'intervento
Verranno utilizzati elementi appositamente sviluppati per chiedere ai partecipanti la loro percezione personale dell'importanza di risultati specifici nel processo decisionale sulla chirurgia della cataratta. Il questionario contiene 2 item, ciascuno con 5 risposte14. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della comprensione dell’importanza dei benefici/danni chirurgici.
Tempi: 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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