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Wirksamkeit eines interaktiven Beratungssystems zur Verbesserung der Entscheidungsfindung von Patienten

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit eines interaktiven Beratungssystems zur Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung von Patienten mit altersbedingtem Katarakt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit eines interaktiven mobilen Chatbots und herkömmlicher Entscheidungshilfebroschüren zur Verbesserung fundierter Entscheidungen von Kataraktpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist die einzige Möglichkeit, die altersbedingte Katarakt zu behandeln. Für Patienten in frühen oder mittelschweren Stadien ist die Kataraktoperation eine elektive Operation ohne objektive Indikation. Daher wissen die Patienten in der Regel nicht, ob sie operiert werden sollen oder nicht. In der klinischen Praxis werden traditionelle Patient Decision Aids (PDAs) Broschüren verwendet, um Patienten Gesundheitserziehung zu vermitteln. PDAs fehlt jedoch die Echtzeit-Interaktion mit Patienten und sie sind nicht in der Lage, die neu aufgeworfenen Fragen zu beantworten. Patienten haben immer noch Zweifel, ob sie sich einer Kataraktoperation unterziehen sollten oder nicht. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit einer interaktiven mobilen Anwendung für Fragen und Antworten auf der Grundlage einer Verarbeitungstechnologie für natürliche Sprache zu bewerten, um die fundierten Entscheidungen von Kataraktpatienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 50-80 Jahren, die seit mehr als sechs Monaten im ausgewählten Studienbezirk ansässig sind;
  2. Eine eindeutige Diagnose einer altersbedingten Katarakt;
  3. Keine Kataraktoperation erhalten haben;
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die zu dauerhaftem Sehverlust führen, der nicht durch eine Kataraktoperation korrigiert werden kann;
  2. Kontraindikation für eine Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktives Beratungssystem
Das KI-System folgt dem AHRQ SHARE-Ansatz (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) für die gemeinsame Entscheidungsfindung, der die Bewertung von Gesundheitsoptionen beinhaltet. Vor- und Nachteile abwägen, potenzielle Risiken abschätzen und den Patienten gleichzeitig die Möglichkeit geben, ihre Präferenzen zu äußern.
Sonstiges: Interaktives Beratungssystem
Potenzielle Teilnehmer nutzen das interaktive Beratungssystem in einer mobilen Anwendung mit Informationen zur Wahl der Kataraktoperation. Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach zwei Wochen gesammelt.
Aktiver Komparator: Traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe
Eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten, die allgemeine Standardinformationen, quantitative Risikoinformationen zu den möglichen Ergebnissen einer Kataraktoperation und Übungen zur Wertaufklärung enthält.
Sonstiges: Eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten mit Informationen zur Wahl der Kataraktoperation. Die Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach zwei Wochen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der informierten Entscheidung zur Kataraktoperation (der Anteil der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung treffen, die als gute Wissensbewertung und eine Absicht definiert ist, die mit ihrer Einstellungsbewertung übereinstimmt)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff

Bei der informierten Wahl handelt es sich um eine aggregierte Messung mehrerer Messungen, darunter:

  1. Wissen (ein 12-Punkte-Fragebogen, der das konzeptionelle Wissen über Katarakt und Kataraktchirurgie bewertet). Fragen mit richtigen Antworten erhalten 1 Punkt, andernfalls 0 Punkt. Jeder Teilnehmer kann maximal 12 Punkte und minimal 0 Punkte erhalten.
  2. Einstellungen (6 Items mit jeweils 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0–4 Punkte vergeben.
  3. Absichten (Einzelelement mit 5 Antworten. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte.

Höhere Werte deuten auf ein besseres Wissen über die fundierte Wahl einer Kataraktoperation hin.
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikte werden anhand einer 16-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte bewertet. Jedes Element hat 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0-4 Punkte vergeben. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Fähigkeit hin, zu entscheiden, ob eine Kataraktoperation durchgeführt wird oder nicht.
2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungssicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Das Entscheidungsvertrauen wird anhand einer Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala mit 11 Punkten bewertet. Jedes Element hat 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0-4 Punkte vergeben. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass der Teilnehmer sich seiner Entscheidung sicherer ist.
2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Perspektive
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Dies wird anhand einer 4-Punkte-Kurzform der „Consideration of Future Consequences“-Skala mit fünf Antwortkategorien bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ (4 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen durch die Teilnehmer hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Voraussichtliches Bedauern
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Zwei Items einer validierten Skala messen das erwartete Bedauern über eine Kataraktoperation (Handlungsbedauern, 4 Punkte) und darüber, keine Katarakt zu haben (Nichthandlungsbedauern, 0 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines erwarteten Bedauerns nach der Operation hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Katarakt-Sorge
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ein validiertes Einzelelement misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten der Katarakt, wobei vier verbale Antwortkategorien verwendet werden, die von „überhaupt nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“ reichen. Es gibt fünf Antwortkategorien, die von „stimme voll und ganz zu“ (3 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über den Krankheitsstatus hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Katarakt-Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Angst wird mit einem Kurzformular aus sechs Items gemessen. Ein validiertes einzelnes Item misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten der Katarakt, wobei vier verbale Antwortkategorien verwendet werden, die von überhaupt nicht besorgt bis sehr besorgt reichen. Jede Frage hat fünf Antwortkategorien, die von „stimme voll und ganz zu“ (3 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über den Krankheitsstatus hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe speziell entwickelter Elemente werden die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung bezüglich einer Kataraktoperation gefragt. Der Fragebogen enthält 2 Items mit 5 Antworten. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis der Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe speziell entwickelter Elemente werden die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung bezüglich einer Kataraktoperation gefragt. Der Fragebogen enthält 2 Items mit jeweils 5 Antworten14. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis der Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens hin.
Zeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020KYPJ002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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