Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et interaktivt konsulentsystem til at forbedre patienters beslutningstagning

11. december 2023 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​et interaktivt konsulentsystem for beslutningstagning for at forbedre beslutningstagning hos patienter med aldersrelateret grå stær: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​en interaktiv mobil chatbot og traditionelle beslutningshjælpehæfter for at forbedre informerede beslutninger truffet af kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kataraktoperation er den eneste måde at behandle aldersrelateret grå stær på. For patienter i tidlige eller moderate stadier er grå stærkirurgi en elektiv operation uden objektive indikationer. Derfor er patienterne normalt ikke klar over, om de skal have operationen eller ej. I klinisk praksis bruges traditionelle Patient Decision Aids (PDA'er) hæfter til at give sundhedsundervisning til patienter. PDA'er mangler dog interaktion i realtid med patienter og er ude af stand til at besvare de nye spørgsmål, der stilles. Patienterne er stadig i tvivl om, hvorvidt de skal opereres for grå stær eller ej. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​en interaktiv Q&A mobilapplikation baseret på naturlig sprogbehandlingsteknologi for at forbedre informerede beslutninger truffet af kataraktpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 50-80 år, som har været bosat i det valgte studiedistrikt i mere end seks måneder;
  2. En sikker diagnose af aldersrelateret grå stær;
  3. Har ikke fået operation for grå stær;
  4. Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjenlidelser end katarakt, der fører til permanent synstab, som ikke kunne korrigeres gennem kataraktkirurgi;
  2. Kontraindikation for operation af grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktivt rådgivningssystem
AI-systemet overholder AHRQ SHARE-tilgangen (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) for delt beslutningstagning, som involverer evaluering af sundhedsydelser, afveje fordele og ulemper og vurdere potentielle risici, samtidig med at patienterne kan udtrykke deres præferencer.
Andet: Interaktivt rådgivningssystem
Potentielle deltagere bruger Interactive Consulting System på en mobilapplikation med information om valg af kataraktoperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger.
Aktiv komparator: Traditionel beslutningsstøttebrochure
En traditionel patientbeslutningsbrochure, der inkluderer standardgenerel information, kvantitativ risikoinformation om de mulige resultater af grå stærkirurgi og værdiafklaringsøvelse.
Andet: En traditionel brochure om patientbeslutningshjælp
Potentielle deltagere modtager en traditionel patientbeslutningsbrochure med information om valg af kataraktoperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i informeret valg om grå stærkirurgi (andelen af ​​deltagere, der træffer et informeret valg, som defineres som en god vidensscore og en intention, der er i overensstemmelse med deres holdningsscore)
Tidsramme: 2 uger efter intervention

Informeret valg er et aggregeret mål for flere målinger, herunder:

  1. Viden (et spørgeskema på 12 punkter, der vurderer begrebsmæssig viden om grå stær og grå stærkirurgi). Spørgsmål med rigtige svar giver 1 point ellers 0 point. Hver deltager kan maksimalt få 12 point og minimum 0 point.
  2. Holdninger (6 emner, med 5 svar for hver. Hvert svar vil optjene henholdsvis 0-4 point);
  3. Intentioner (enkelt emne med 5 svar. Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point).

Højere score indikerer en bedre viden om informeret valg af kataraktoperation.
2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af en 16-punkts beslutningskonfliktskala. Hvert punkt har 5 svar. Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point. Lavere score indikerer en stærkere evne til at beslutte, om du skal modtage en grå stæroperation eller ej.
2 uger efter intervention
Beslutningstillid
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Beslutningstillid vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Decision Self Efficacy Scale. Hvert punkt har 5 svar. Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point. Højere score indikerer, at deltageren er mere sikker på sin beslutning.
2 uger efter intervention
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kort form af Consideration of Future Consequences Scale, med fem svarkategorier, der spænder fra meget enig (4 point) til meget uenig (0 point). Højere score indikerer, at deltagerne tager mere hensyn til fremtidige konsekvenser.
2 uger efter intervention
Forventet fortrydelse
Tidsramme: 2 uger efter intervention
To punkter fra en valideret skala vil måle forventet fortrydelse over at have foretaget en operation for grå stær (handlingsbeklagelse, 4 point) og over ikke at have haft grå stær (uhandlingsbeklagelse, 0 point). Højere score indikerer højere sandsynlighed for forventet fortrydelse efter operationen.
2 uger efter intervention
Grå stær bekymring
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau om progression af grå stær ved at bruge fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede. Der er fem svarkategorier, der går fra meget enig (3 point) til meget uenig (0 point). Højere score indikerer mere bekymret over sygdomsstatus.
2 uger efter intervention
Katarakt angst
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Angst vil blive målt med en kort formular med seks punkter. Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau for udviklingen af ​​grå stær ved hjælp af fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede. Hvert spørgsmål har fem svarkategorier, der spænder fra meget enig (3 point) til meget uenig (0 point). Højere score indikerer mere angst for sygdomsstatus.
2 uger efter intervention
Opfattet betydning af kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af ​​specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi. Spørgsmålet indeholder 2 punkter med 5 svar. Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point). Højere score indikerer en bedre viden om forståelsen af ​​betydningen af ​​kirurgiske fordele/skader.
2 uger efter intervention
Opfattet betydning af kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: Tidsramme: 2 uger efter intervention
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af ​​specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi. Spørgeskemaet indeholder 2 punkter, hver med 5 besvarelser14. Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point). Højere score indikerer en bedre viden om forståelsen af ​​betydningen af ​​kirurgiske fordele/skader.
Tidsramme: 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020KYPJ002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger