Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interaktywnego systemu konsultacyjnego w celu usprawnienia podejmowania decyzji przez pacjentów

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Skuteczność interaktywnego systemu konsultacyjnego podejmowania decyzji w celu usprawnienia procesu decyzyjnego przez pacjentów z zaćmą starczą: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności interaktywnego mobilnego chatbota i tradycyjnych broszur wspomagających podejmowanie decyzji w celu poprawy świadomych decyzji podejmowanych przez pacjentów z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy jest jedynym sposobem leczenia zaćmy związanej z wiekiem. W przypadku pacjentów we wczesnym lub umiarkowanym stadium zaćmy operacja zaćmy jest operacją planową bez obiektywnych wskazań. W związku z tym pacjenci zwykle nie są świadomi, czy powinni poddać się operacji, czy też nie. W praktyce klinicznej tradycyjne broszury wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjenta (PDA) są wykorzystywane do zapewnienia pacjentom edukacji zdrowotnej. Jednak PDA nie mają interakcji z pacjentami w czasie rzeczywistym i nie są w stanie odpowiedzieć na nowe pytania. Pacjenci wciąż mają wątpliwości, czy powinni poddać się operacji usunięcia zaćmy. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności interaktywnej aplikacji mobilnej z pytaniami i odpowiedziami, opartej na technologii przetwarzania języka naturalnego, w celu usprawnienia świadomych decyzji podejmowanych przez pacjentów z zaćmą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 50-80 lat, które mieszkają w wybranym okręgu studiów dłużej niż 6 miesięcy;
  2. Pewne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem;
  3. Brak operacji usunięcia zaćmy;
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia oka inne niż zaćma prowadzące do trwałej utraty wzroku, której nie można skorygować za pomocą operacji usunięcia zaćmy;
  2. Posiadanie przeciwwskazań do operacji zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interaktywny system doradczy
System AI jest zgodny z podejściem AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) w zakresie wspólnego podejmowania decyzji, które obejmuje ocenę opcji opieki zdrowotnej, rozważenie zalet i wad oraz ocena potencjalnego ryzyka, umożliwiając jednocześnie pacjentom wyrażenie swoich preferencji.
Inny: Interaktywny system doradczy
Potencjalni uczestnicy korzystają z Interaktywnego Systemu Doradztwa w aplikacji mobilnej z informacją o wyborze operacji zaćmy, a dane o wynikach zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach.
Aktywny komparator: Tradycyjna broszura dotycząca pomocy w podejmowaniu decyzji
Tradycyjna broszura pomagająca pacjentowi w podjęciu decyzji, która zawiera standardowe informacje ogólne, ilościowe informacje o ryzyku dotyczące możliwych wyników operacji zaćmy oraz ćwiczenia wyjaśniające wartości.
Inny: Tradycyjna broszura ułatwiająca podejmowanie decyzji przez pacjenta
Potencjalni uczestnicy otrzymują tradycyjną broszurę pomagającą pacjentowi w podjęciu decyzji, zawierającą informacje na temat wyboru operacji zaćmy, a dane o wynikach zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Świadomym wyborze dotyczącym operacji zaćmy (odsetek uczestników, którzy dokonują świadomego wyboru, definiowanego jako dobry wynik wiedzy i zamiar zgodny z ich wynikiem nastawienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji

Świadomy wybór to zagregowana miara wielu pomiarów, w tym:

  1. Wiedza (12-punktowy kwestionariusz oceniający wiedzę koncepcyjną z zakresu zaćmy i chirurgii zaćmy). Za pytania zawierające prawidłowe odpowiedzi otrzymasz 1 punkt, w przeciwnym razie 0 punktów. Każdy uczestnik może uzyskać maksymalnie 12 punktów i minimalnie 0 punktów.
  2. Postawy (6 pozycji, po 5 odpowiedzi na każdą. Za każdą odpowiedź otrzymasz odpowiednio 0-4 punkty);
  3. Intencje (pojedyncza pozycja z 5 odpowiedziami. Za każdą odpowiedź można uzyskać odpowiednio 0–4 punkty).

Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat świadomego wyboru operacji zaćmy.
2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą 16-itemowej skali konfliktu decyzyjnego. Każdy element ma 5 odpowiedzi. Za każdą odpowiedź otrzymasz odpowiednio 0-4 punktów. Niższe wyniki wskazują na silniejszą zdolność do decydowania, czy poddać się operacji usunięcia zaćmy.
2 tygodnie po interwencji
Pewność decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Pewność decyzji zostanie oceniona za pomocą 11-itemowej Skali Własnej Skuteczności Decyzji. Każdy element ma 5 odpowiedzi. Za każdą odpowiedź otrzymasz odpowiednio 0-4 punktów. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik jest bardziej pewny swojej decyzji.
2 tygodnie po interwencji
Perspektywa czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą 4-punktowej krótkiej formy Skali Uwzględnienia Przyszłych Konsekwencji, z pięcioma kategoriami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (4 punkty) do zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów). Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy bardziej zastanawiają się nad przyszłymi konsekwencjami.
2 tygodnie po interwencji
Przewidywany żal
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Dwie pozycje ze zwalidowanej skali będą mierzyć przewidywany żal z powodu operacji usunięcia zaćmy (żal z powodu działania, 4 punkty) oraz z powodu braku zaćmy (żal z braku działania, 0 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo przewidywanego żalu po operacji.
2 tygodnie po interwencji
Martwić się o zaćmę
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zatwierdzona pojedyncza pozycja będzie mierzyć poziom niepokoju uczestników w związku z postępem zaćmy, przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi werbalnych, od braku zmartwień do bardzo zmartwień. Istnieje pięć kategorii odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (3 punkty) do zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie stanem choroby.
2 tygodnie po interwencji
Niepokój związany z zaćmą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza składającego się z sześciu pozycji. Zatwierdzona pojedyncza pozycja będzie mierzyć poziom zaniepokojenia uczestników postępem zaćmy, przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi werbalnych, od braku zmartwień do bardzo zmartwień. Każde pytanie ma pięć kategorii odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam (3 punkty) do zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie stanem choroby.
2 tygodnie po interwencji
Postrzegane znaczenie korzyści/szkod chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Specjalnie opracowane elementy zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o ich osobiste postrzeganie znaczenia konkretnych wyników w procesie podejmowania decyzji dotyczących operacji zaćmy. Kwestionariusz zawiera 2 pozycje z 5 odpowiedziami. Za każdą odpowiedź można uzyskać odpowiednio 0–4 punkty). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat znaczenia korzyści/szkod z zabiegu chirurgicznego.
2 tygodnie po interwencji
Postrzegane znaczenie korzyści/szkod chirurgicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Specjalnie opracowane elementy zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o ich osobiste postrzeganie znaczenia konkretnych wyników w procesie podejmowania decyzji dotyczących operacji zaćmy. Kwestionariusz zawiera 2 pozycje, każda z 5 odpowiedziami14. Za każdą odpowiedź można uzyskać odpowiednio 0–4 punkty). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat znaczenia korzyści/szkod z zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami