Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová rTMS u Alzheimerovy choroby

10. března 2023 aktualizováno: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nová, přizpůsobená síťová léčba Alzheimerovy choroby založená na rTMS: integrovaný přístup k multizobrazování

U Alzheimerovy choroby (AD) byly popsány závažné změny konektivity mozkových sítí. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) získala důkazy jako účinný nástroj pro modulaci konektivity mozkových sítí, což vede k obnově nebo reorganizaci lokálních i vzdálených oblastí mozku funkčně spojených se stimulovanou oblastí. Výzkumníci navrhují inovativní přizpůsobenou síťovou léčbu rTMS ke zlepšení kognitivních symptomů u mírné AD prostřednictvím posílení konektivity v rámci mozkových sítí postižených patofyziologií AD. Kombinace navrhované intervence s integrovaným multimodálním zobrazovacím přístupem umožní vyhodnotit nervové mechanismy, které jsou základem klinické odpovědi na léčbu, a definovat kvantitativní markery klinického dopadu na AD. Pokud by byl tento návrh úspěšný, měl by okamžitý dopad na kvalitu života pacienta s významnými důsledky pro čas a náklady na poskytování rehabilitačních služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádný účinný lék na Alzheimerovu chorobu (AD). Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) získává stále větší pozornost jako potenciální léčba různých neurologických a psychiatrických poruch, ale dostupné studie rTMS jsou vadné nepřesným anatomickým zacílením, neadekvátní velikostí vzorku, neuspokojivými kontrolami a chybějící slepotou. Dosud byla elektivní cílovou oblastí intervencí rTMS u AD dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), hlavní oblast sítě Central Executive Network (CEN), která hraje klíčovou roli v regulaci exekutivních funkcí, pozornosti a pracovní paměti. Zatímco CEN byl nedávno popsán jako dysfunkční u AD, patofyziologie AD byla spojena hlavně s rozpadem sítě výchozího režimu (DMN) a se strukturálním odpojením jejích parietálních uzlin. DMN hraje klíčovou roli v epizodickém získávání paměti a zahrnuje různé oblasti mozku, mezi nimiž jsou parietální oblasti vysoce propojeny se zbytkem mozku. Předkládaná multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie má ambici poskytnout důkazy o účinnosti dvou na míru šitých síťových rTMS léčeb u mírné AD prostřednictvím zlepšení konektivity CEN a DMN. Inovativní integrované multimodální zobrazovací výzkumy dále obohatí tento návrh a umožní identifikovat kvantifikovatelné markery, které jsou základem klinického dopadu rTMS na AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Léčba anticholinesterázou po dobu nejméně 3 měsíců před datem zahájení

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do dalších klinických a farmakologických studií
  • Předchozí známky jakékoli jiné poruchy CNS (např. epilepsie, infekční onemocnění, frontotemporální, Parkinsonova nebo Pickova choroba)
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Kožní problémy související se stresem
  • Současná spotřeba psychiatrických léků
  • Přítomnost kovových implantátů nebo jakékoli implantované elektroniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchozí režim sítě (DMN)
Léčba bude spočívat v individuálně přizpůsobené stimulaci uzlu DMN (tj. levý dolní parietální lalok).
Přístroj: rTMS
25 minut vysokofrekvenčního (20 Hz) opakovaného TMS aplikovaného při 100 % klidového prahu motoru (rMT).
Experimentální: Central Executive Network (CEN)
Léčba bude spočívat v individuálně přizpůsobené stimulaci uzlu CEN (tj. levý dorzolaterální prefrontální kortex).
Přístroj: rTMS
25 minut vysokofrekvenčního (20 Hz) opakovaného TMS aplikovaného při 100 % klidového prahu motoru (rMT).
Komparátor placeba: Placebo
Ošetření bude spočívat v zacílení na horní část pokožky hlavy (t.j. CZ) při použití falešné rTMS cívky.
Přístroj: Sham rTMS
Placebo intervence bude spočívat ve stejném postupu, ale s použitím falešné rTMS cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADAS-Cog stupnice
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Krátké neuropsychologické vyšetření používané k posouzení závažnosti kognitivních symptomů demence
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre baterie CANTAB
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Výsledky dvou testů baterie CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Změna v testu asociativního učení (PAL)
  • Změna v testu prostorové pracovní paměti (SWM)
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Kortikální odezvy vyvolané TMS (TEP) budou sloužit jako markery reaktivity stimulované oblasti a také jako markery konektivity mezi cíleným kortexem a funkčně spojenými oblastmi pod DMN nebo CEN.
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna plasticity mozku
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Ke zkoumání změn plasticity bude použit protokol stimulace výbuchem theta (TBS).
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna v MRI měření funkční a strukturální konektivity
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2016-02364718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení