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Netzwerkbasiertes rTMS bei der Alzheimer-Krankheit

10. März 2023 aktualisiert von: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Neuartige maßgeschneiderte netzwerkbasierte rTMS-Behandlungen bei der Alzheimer-Krankheit: ein integrierter Multiimaging-Ansatz

Schwere Veränderungen der Konnektivität von Gehirnnetzwerken wurden bei der Alzheimer-Krankheit (AD) beschrieben. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksames Instrument zur Modulation der Konnektivität von Gehirnnetzwerken erwiesen, was zu einer Wiederherstellung oder Reorganisation sowohl lokaler als auch entfernter Gehirnregionen führt, die funktionell mit dem stimulierten Bereich verbunden sind. Die Forscher schlagen eine innovative maßgeschneiderte netzwerkbasierte rTMS-Behandlung vor, um kognitive Symptome bei leichter AD zu verbessern, indem die Konnektivität innerhalb von Gehirnnetzwerken, die von der AD-Pathophysiologie betroffen sind, verbessert wird. Die Kombination der vorgeschlagenen Intervention mit einem integrierten multimodalen Bildgebungsansatz wird es ermöglichen, die neuronalen Mechanismen zu bewerten, die der klinischen Reaktion auf die Behandlung zugrunde liegen, und quantitative Marker für die klinische Auswirkung auf AD zu definieren. Bei Erfolg würde sich der vorliegende Vorschlag unmittelbar auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, mit erheblichen Auswirkungen auf die Zeit und die Kosten für die Erbringung rehabilitativer Leistungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist kein wirksames Heilmittel für die Alzheimer-Krankheit (AD) verfügbar. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat zunehmende Aufmerksamkeit als potenzielle Behandlung für verschiedene neurologische und psychiatrische Erkrankungen erlangt, aber verfügbare rTMS-Studien sind durch ungenaues anatomisches Targeting, unzureichende Stichprobengröße, unbefriedigende Kontrollen und fehlende Blindheit fehlerhaft. Bisher war der elektive Zielbereich von rTMS-Interventionen bei AD der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), ein Kernbereich des Central Executive Network (CEN), der eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis spielt. Während das CEN kürzlich als dysfunktional bei AD beschrieben wurde, wurde die AD-Pathophysiologie hauptsächlich mit dem Zusammenbruch des Default Mode Network (DMN) und mit der strukturellen Trennung seiner Parietalknoten in Verbindung gebracht. Das DMN spielt eine entscheidende Rolle beim episodischen Gedächtnisabruf und umfasst verschiedene Gehirnregionen, von denen die parietalen Bereiche eng mit dem Rest des Gehirns verbunden sind. Die vorliegende multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie hat das Ziel, durch die Verbesserung der Konnektivität von CEN und DMN den Nachweis der Wirksamkeit von zwei maßgeschneiderten netzwerkbasierten rTMS-Behandlungen bei leichter AD zu erbringen. Innovative integrierte multimodale Bildgebungsuntersuchungen werden diesen Vorschlag weiter bereichern und ermöglichen, quantifizierbare Marker zu identifizieren, die den klinischen Auswirkungen von rTMS auf AD zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination Score >=16, <=24
  • Anti-Cholinesterase-Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Startdatum

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in andere klinische und pharmakologische Studien
  • Frühere Anzeichen einer anderen ZNS-Erkrankung (z. Epilepsie, Infektionskrankheiten, frontotemporale, Parkinson- oder Pick-Krankheit)
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Stressbedingte Hautprobleme
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder implantierter Elektronik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Netzwerk im Standardmodus (DMN)
Die Behandlung besteht in der individuell angepassten Stimulation eines DMN-Knotens (d. h. linker unterer Parietallappen).
Gerät: rTMS
25 min hochfrequentes (20 Hz) repetitives TMS bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT).
Experimental: Zentrales Exekutivnetzwerk (CEN)
Die Behandlung besteht in der individuell angepassten Stimulation eines CEN-Knotens (d. h. linker dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Gerät: rTMS
25 min hochfrequentes (20 Hz) repetitives TMS bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung besteht darin, den oberen Teil der Kopfhaut (d. h. CZ) bei Verwendung einer Schein-rTMS-Spule.
Gerät: Schein-rTMS
Die Placebo-Intervention besteht aus dem gleichen Verfahren, jedoch unter Verwendung einer Schein-rTMS-Spule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADAS-Cog-Skalenwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Eine kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CANTAB-Batteriewerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Die Ergebnisse bei zwei Tests der CANTAB-Batterie (www.cambridgecognition.com):

  • Änderung des assoziativen Lerntests (PAL)
  • Änderung des räumlichen Arbeitsgedächtnistests (SWM)
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
TMS-evozierte kortikale Reaktionen (TEPs) dienen als Marker für die Reaktivität des stimulierten Bereichs sowie als Marker für die Konnektivität zwischen dem Zielkortex und funktionell verbundenen Bereichen, die DMN oder CEN zugrunde liegen.
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Veränderung der Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Ein Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (TBS) wird verwendet, um Plastizitätsänderungen zu untersuchen
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Änderung der MRT-Maßnahmen der funktionellen und strukturellen Konnektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)
Zu Studienbeginn (T0), bis zu 4 Wochen (T1), bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2016-02364718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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