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RTMS basato sulla rete nella malattia di Alzheimer

10 marzo 2023 aggiornato da: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nuovi trattamenti rTMS su misura basati su rete nella malattia di Alzheimer: un approccio multiimaging integrato

Gravi alterazioni della connettività delle reti cerebrali sono state descritte nella malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha acquisito prove come uno strumento efficace per modulare la connettività delle reti cerebrali, portando a un recupero o riorganizzazione delle regioni cerebrali sia locali che remote funzionalmente collegate all'area stimolata. Gli investigatori propongono un innovativo trattamento rTMS basato su rete su misura per migliorare i sintomi cognitivi nell'AD lieve, attraverso il potenziamento della connettività all'interno delle reti cerebrali interessate dalla fisiopatologia dell'AD. La combinazione dell'intervento proposto con un approccio di imaging multimodale integrato consentirà di valutare i meccanismi neurali alla base della risposta clinica al trattamento e di definire marcatori quantitativi dell'impatto clinico sull'AD. In caso di successo, la presente proposta avrebbe un impatto immediato sulla qualità della vita del paziente, con importanti implicazioni per i tempi ei costi di erogazione dei servizi riabilitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile alcuna cura efficace per la malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha guadagnato una crescente attenzione come potenziale trattamento per vari disturbi neurologici e psichiatrici, ma gli studi rTMS disponibili sono viziati da targeting anatomico impreciso, dimensioni del campione inadeguate, controlli insoddisfacenti e mancanza di cecità. Ad oggi, l'area target elettiva degli interventi rTMS nell'AD è stata la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), un'area centrale della rete dell'esecutivo centrale (CEN), che svolge un ruolo chiave nella regolazione delle funzioni esecutive, dell'attenzione e della memoria di lavoro. Mentre il CEN è stato recentemente descritto come disfunzionale nell'AD, la fisiopatologia dell'AD è stata principalmente associata alla rottura della rete in modalità predefinita (DMN) e alla disconnessione strutturale dei suoi nodi parietali. Il DMN svolge un ruolo cruciale nel recupero della memoria episodica e incorpora varie regioni del cervello, tra cui le aree parietali sono altamente connesse con il resto del cervello. Il presente studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo ha l'ambizione di fornire prove dell'efficacia di due trattamenti rTMS basati su rete su misura nell'AD lieve, attraverso il miglioramento della connettività di CEN e DMN. Innovative indagini integrate di imaging multimodale arricchiranno ulteriormente questa proposta consentendo di identificare marcatori quantificabili alla base dell'impatto clinico della rTMS sull'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Trattamento anticolinesterasico per almeno 3 mesi prima della data di inizio

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in altri studi clinici e farmacologici
  • Evidenza precedente di qualsiasi altro disturbo del SNC (ad es. epilessia, malattie infettive, frontotemporale, morbo di Parkinson o morbo di Pick)
  • Storia dei principali disturbi psichiatrici
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Problemi della pelle legati allo stress
  • Consumo attuale di psicofarmaci
  • Presenza di impianti metallici o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rete in modalità predefinita (DMN)
Il trattamento consisterà nella stimolazione personalizzata di un nodo DMN (es. lobo parietale inferiore sinistro).
Dispositivo: rTMS
25 min di TMS ripetitivo ad alta frequenza (20 Hz) applicato al 100% della soglia motoria a riposo (rMT).
Sperimentale: Rete Esecutiva Centrale (CEN)
Il trattamento consisterà nella stimolazione personalizzata di un nodo CEN (es. corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra).
Dispositivo: rTMS
25 min di TMS ripetitivo ad alta frequenza (20 Hz) applicato al 100% della soglia motoria a riposo (rMT).
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento consisterà nel colpire la parte superiore del cuoio capelluto (es. CZ) durante l'utilizzo di una finta bobina rTMS.
Dispositivo: Sham rTMS
L'intervento con placebo consisterà nella stessa procedura ma utilizzando una finta bobina rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Una breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della batteria CANTAB
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

I punteggi di due test della batteria CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Modifica del test di apprendimento associativo (PAL)
  • Modifica del test della memoria di lavoro spaziale (SWM)
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Le risposte corticali evocate da TMS (TEP) serviranno come marcatori di reattività dell'area stimolata così come marcatori della connettività tra la corteccia mirata e le aree funzionalmente connesse sottostanti DMN o CEN.
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Alterazione della plasticità cerebrale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Verrà utilizzato un protocollo di stimolazione theta burst (TBS) per sondare i cambiamenti di plasticità
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Cambiamento nelle misure MRI di connettività funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2016-02364718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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