Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowy rTMS w chorobie Alzheimera

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nowatorskie, dostosowane do potrzeb leczenia rTMS oparte na sieci w chorobie Alzheimera: zintegrowane podejście do multiobrazowania

Poważne zmiany połączeń sieci mózgowych opisano w chorobie Alzheimera (AD). Dowiedziono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skutecznym narzędziem do modulowania połączeń sieci mózgowych, co prowadzi do regeneracji lub reorganizacji zarówno lokalnych, jak i odległych obszarów mózgu funkcjonalnie połączonych z obszarem stymulowanym. Badacze proponują innowacyjne, dostosowane do potrzeb leczenie rTMS oparte na sieci w celu złagodzenia objawów poznawczych w łagodnej AD poprzez zwiększenie łączności w sieciach mózgowych dotkniętych patofizjologią AD. Połączenie proponowanej interwencji ze zintegrowanym multimodalnym podejściem do obrazowania pozwoli ocenić mechanizmy neuronalne leżące u podstaw odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz określić ilościowe markery wpływu klinicznego na AD. Jeśli się powiedzie, niniejsza propozycja natychmiast wpłynie na jakość życia pacjentów, z istotnymi implikacjami dla czasu i kosztów świadczenia usług rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest dostępne żadne skuteczne lekarstwo na chorobę Alzheimera (AD). Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zyskuje coraz większą uwagę jako potencjalne leczenie różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, ale dostępne badania rTMS są wadliwe ze względu na niedokładne celowanie anatomiczne, nieodpowiednią wielkość próby, niezadowalające kontrole i brak ślepoty. Do tej pory wybieralnym obszarem docelowym interwencji rTMS w AD była grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), główny obszar centralnej sieci wykonawczej (CEN), która odgrywa kluczową rolę w regulowaniu funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci roboczej. Podczas gdy CEN został ostatnio opisany jako dysfunkcyjny w AD, patofizjologia AD była głównie związana z rozpadem sieci trybu domyślnego (DMN) i strukturalnym rozłączeniem jej węzłów ciemieniowych. DMN odgrywa kluczową rolę w przywracaniu pamięci epizodycznej i obejmuje różne obszary mózgu, wśród których obszary ciemieniowe są silnie połączone z resztą mózgu. Obecne wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność dwóch dostosowanych sieciowych terapii rTMS w łagodnym AD, poprzez poprawę łączności CEN i DMN. Innowacyjne zintegrowane multimodalne badania obrazowe jeszcze bardziej wzbogacą tę propozycję, umożliwiając identyfikację wymiernych markerów leżących u podstaw klinicznego wpływu rTMS na AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Leczenie antycholinesterazowe przez co najmniej 3 miesiące przed datą rozpoczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innych badań klinicznych i farmakologicznych
  • Wcześniejsze dowody na jakiekolwiek inne zaburzenie OUN (np. padaczka, choroby zakaźne, czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona lub Picka)
  • Historia głównych zaburzeń psychicznych
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Problemy skórne związane ze stresem
  • Obecna konsumpcja leków psychiatrycznych
  • Obecność metalowych implantów lub jakiejkolwiek wszczepionej elektroniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sieć w trybie domyślnym (DMN)
Leczenie będzie polegało na indywidualnie dopasowanej stymulacji węzła DMN (tj. lewy dolny płat ciemieniowy).
Urządzenie: rTMS
25 min powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT).
Eksperymentalny: Centralna Sieć Wykonawcza (CEN)
Leczenie będzie polegało na indywidualnie dopasowanej stymulacji węzła CEN (tj. lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej).
Urządzenie: rTMS
25 min powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT).
Komparator placebo: Placebo
Zabieg będzie polegał na nakierowaniu na górną część skóry głowy (tj. CZ) przy użyciu pozorowanej cewki rTMS.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Interwencja placebo będzie polegać na tej samej procedurze, ale przy użyciu pozorowanej cewki rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali ADAS-Cog
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Krótka ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny nasilenia poznawczych objawów demencji
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników baterii CANTAB
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Wyniki dwóch testów akumulatora CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Zmiana w teście uczenia asocjacyjnego (PAL)
  • Zmiana w teście przestrzennej pamięci roboczej (SWM)
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Odpowiedzi korowe wywołane przez TMS (TEP) będą służyć jako markery reaktywności stymulowanego obszaru, jak również markery łączności między docelową korą a funkcjonalnie połączonymi obszarami leżącymi u podstaw DMN lub CEN.
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana plastyczności mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Protokół stymulacji impulsem theta (TBS) zostanie wykorzystany do zbadania zmian plastyczności
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana w miarach MRI łączności funkcjonalnej i strukturalnej
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-2016-02364718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami