Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová rTMS u Alzheimerovy choroby

10. března 2023 aktualizováno: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nová, přizpůsobená síťová léčba Alzheimerovy choroby založená na rTMS: integrovaný přístup k multizobrazování

U Alzheimerovy choroby (AD) byly popsány závažné změny konektivity mozkových sítí. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) získala důkazy jako účinný nástroj pro modulaci konektivity mozkových sítí, což vede k obnově nebo reorganizaci lokálních i vzdálených oblastí mozku funkčně spojených se stimulovanou oblastí. Výzkumníci navrhují inovativní přizpůsobenou síťovou léčbu rTMS ke zlepšení kognitivních symptomů u mírné AD prostřednictvím posílení konektivity v rámci mozkových sítí postižených patofyziologií AD. Kombinace navrhované intervence s integrovaným multimodálním zobrazovacím přístupem umožní vyhodnotit nervové mechanismy, které jsou základem klinické odpovědi na léčbu, a definovat kvantitativní markery klinického dopadu na AD. Pokud by byl tento návrh úspěšný, měl by okamžitý dopad na kvalitu života pacienta s významnými důsledky pro čas a náklady na poskytování rehabilitačních služeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádný účinný lék na Alzheimerovu chorobu (AD). Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) získává stále větší pozornost jako potenciální léčba různých neurologických a psychiatrických poruch, ale dostupné studie rTMS jsou vadné nepřesným anatomickým zacílením, neadekvátní velikostí vzorku, neuspokojivými kontrolami a chybějící slepotou. Dosud byla elektivní cílovou oblastí intervencí rTMS u AD dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), hlavní oblast sítě Central Executive Network (CEN), která hraje klíčovou roli v regulaci exekutivních funkcí, pozornosti a pracovní paměti. Zatímco CEN byl nedávno popsán jako dysfunkční u AD, patofyziologie AD byla spojena hlavně s rozpadem sítě výchozího režimu (DMN) a se strukturálním odpojením jejích parietálních uzlin. DMN hraje klíčovou roli v epizodickém získávání paměti a zahrnuje různé oblasti mozku, mezi nimiž jsou parietální oblasti vysoce propojeny se zbytkem mozku. Předkládaná multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie má ambici poskytnout důkazy o účinnosti dvou na míru šitých síťových rTMS léčeb u mírné AD prostřednictvím zlepšení konektivity CEN a DMN. Inovativní integrované multimodální zobrazovací výzkumy dále obohatí tento návrh a umožní identifikovat kvantifikovatelné markery, které jsou základem klinického dopadu rTMS na AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Léčba anticholinesterázou po dobu nejméně 3 měsíců před datem zahájení

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do dalších klinických a farmakologických studií
  • Předchozí známky jakékoli jiné poruchy CNS (např. epilepsie, infekční onemocnění, frontotemporální, Parkinsonova nebo Pickova choroba)
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Kožní problémy související se stresem
  • Současná spotřeba psychiatrických léků
  • Přítomnost kovových implantátů nebo jakékoli implantované elektroniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchozí režim sítě (DMN)
Léčba bude spočívat v individuálně přizpůsobené stimulaci uzlu DMN (tj. levý dolní parietální lalok).
Přístroj: rTMS
25 minut vysokofrekvenčního (20 Hz) opakovaného TMS aplikovaného při 100 % klidového prahu motoru (rMT).
Experimentální: Central Executive Network (CEN)
Léčba bude spočívat v individuálně přizpůsobené stimulaci uzlu CEN (tj. levý dorzolaterální prefrontální kortex).
Přístroj: rTMS
25 minut vysokofrekvenčního (20 Hz) opakovaného TMS aplikovaného při 100 % klidového prahu motoru (rMT).
Komparátor placeba: Placebo
Ošetření bude spočívat v zacílení na horní část pokožky hlavy (t.j. CZ) při použití falešné rTMS cívky.
Přístroj: Sham rTMS
Placebo intervence bude spočívat ve stejném postupu, ale s použitím falešné rTMS cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADAS-Cog stupnice
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Krátké neuropsychologické vyšetření používané k posouzení závažnosti kognitivních symptomů demence
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre baterie CANTAB
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Výsledky dvou testů baterie CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Změna v testu asociativního učení (PAL)
  • Změna v testu prostorové pracovní paměti (SWM)
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Kortikální odezvy vyvolané TMS (TEP) budou sloužit jako markery reaktivity stimulované oblasti a také jako markery konektivity mezi cíleným kortexem a funkčně spojenými oblastmi pod DMN nebo CEN.
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna plasticity mozku
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Ke zkoumání změn plasticity bude použit protokol stimulace výbuchem theta (TBS).
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Změna v MRI měření funkční a strukturální konektivity
Časové okno: Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)
Na začátku (T0), až 4 týdny (T1), po dokončení studie, průměrně 6 měsíců (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2016-02364718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit