Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksbaseret rTMS ved Alzheimers sygdom

10. marts 2023 opdateret af: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nye skræddersyede netværksbaserede rTMS-behandlinger ved Alzheimers sygdom: en integreret multibilledmetode

Alvorlige ændringer af hjernenetværks forbindelse er blevet beskrevet ved Alzheimers sygdom (AD). Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) har opnået beviser som et effektivt værktøj til at modulere hjernenetværks forbindelse, hvilket fører til en genopretning eller omorganisering af både lokale og fjerntliggende hjerneregioner, der er funktionelt forbundet med det stimulerede område. Forskerne foreslår en innovativ skræddersyet netværksbaseret rTMS-behandling for at lindre kognitive symptomer ved mild AD, gennem forstærkning af forbindelsen inden for hjernenetværk påvirket af AD patofysiologi. Kombinationen af ​​den foreslåede intervention med en integreret multimodal billeddannelsestilgang vil gøre det muligt at evaluere de neurale mekanismer, der ligger til grund for den kliniske respons på behandlingen, og at definere kvantitative markører for klinisk indvirkning på AD. Hvis det lykkes, vil det foreliggende forslag øjeblikkeligt påvirke patientens livskvalitet med vigtige konsekvenser for tid og omkostninger ved levering af rehabiliteringsydelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket findes der ingen effektiv kur mod Alzheimers sygdom (AD). Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har fået stigende opmærksomhed som en potentiel behandling af forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser, men tilgængelige rTMS-studier er mangelfulde på grund af unøjagtig anatomisk målretning, utilstrækkelig prøvestørrelse, utilfredsstillende kontroller og manglende blindhed. Til dato har det elektive målområde for rTMS-interventioner i AD været den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), et kerneområde i Central Executive Network (CEN), som spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​eksekutive funktioner, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Mens CEN for nylig er blevet beskrevet som dysfunktionel i AD, har AD patofysiologi hovedsageligt været forbundet med nedbrydningen af ​​standardtilstandsnetværket (DMN) og med strukturel afbrydelse af dets parietale noder. DMN spiller en afgørende rolle i episodisk hukommelseshentning og inkorporerer forskellige hjerneregioner, blandt hvilke parietale områder er stærkt forbundet med resten af ​​hjernen. Det nuværende multicenter, dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede studie har ambitionen om at give bevis for effektiviteten af ​​to skræddersyede netværksbaserede rTMS-behandlinger ved mild AD gennem forbedring af forbindelsen mellem CEN og DMN. Innovative integrerede multimodale billeddannelsesundersøgelser vil yderligere berige dette forslag, hvilket gør det muligt at identificere kvantificerbare markører, der ligger til grund for den kliniske indvirkning af rTMS på AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination score >=16, <=24
  • Anti-cholinesterase behandling i mindst 3 måneder før startdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til andre kliniske og farmakologiske forsøg
  • Tidligere tegn på andre CNS-lidelser (f. epilepsi, infektionssygdomme, frontotemporal, Parkinsons eller Picks sygdom)
  • Historie om større psykiatriske lidelser
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Stress-relaterede hudproblemer
  • Nuværende forbrug af psykiatrisk medicin
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller implanteret elektronik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardtilstand netværk (DMN)
Behandlingen vil bestå i den individuelt tilpassede stimulering af en DMN-knude (dvs. venstre inferior parietallap).
Enhed: rTMS
25 min højfrekvent (20 Hz) gentagen TMS påført ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (rMT).
Eksperimentel: Central Executive Network (CEN)
Behandlingen vil bestå i den individuelt tilpassede stimulering af en CEN-knude (dvs. venstre dorsolateral præfrontal cortex).
Enhed: rTMS
25 min højfrekvent (20 Hz) gentagen TMS påført ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (rMT).
Placebo komparator: Placebo
Behandlingen vil bestå i at målrette den øverste del af hovedbunden (dvs. CZ), mens du bruger en falsk rTMS-spole.
Enhed: Sham rTMS
Placebo-intervention vil bestå i den samme procedure, men ved brug af en rTMS-spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
En kort neuropsykologisk vurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CANTAB batteriresultater
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Resultaterne på to test af CANTAB batteri (www.cambridgecognition.com):

  • Ændring i associativ læringstest (PAL)
  • Ændring i Spatial Working Memory test (SWM)
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
TMS-fremkaldte kortikale responser (TEP'er) vil tjene som markører for reaktivitet af det stimulerede område såvel som markører for forbindelsen mellem målrettet cortex og funktionelt forbundne områder, der ligger til grund for DMN eller CEN.
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i hjernens plasticitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
En theta burst stimulation (TBS) protokol vil blive brugt til at sondere plasticitetsændringer
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i MR-målinger af funktionel og strukturel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2016-02364718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger