Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant versus kapecitabin jako udržovací léčba po chemoterapii první linie u pacientek s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu

28. září 2022 aktualizováno: Herui Yao

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III Fulvestrant versus kapecitabin jako udržovací léčba po chemoterapii první linie u pacientů s pozitivními hormonálními receptory a negativním metastatickým karcinomem prsu 2 na receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (RODINA)

Tato studie fáze III si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost fulvestrantu nebo kapecitabinu jako udržovací léčby po chemoterapii první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na receptor-2 lidského epidermálního růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastatický karcinom prsu (MBC) je nevyléčitelný. Ačkoli je endokrinní terapie první linie preferována před hormonálními receptory pozitivními (HR+), lidskými epidermálními růstovými faktory receptoru-2 negativními (HER2-) MBC, chemoterapie může být vyhrazena jako počáteční léčba pro pacienty s rychlou klinickou progresí, život ohrožujícími viscerálními metastázami a potřeba rychlé kontroly symptomů. Po kontrole onemocnění lze jako udržovací léčbu použít buď prodlouženou chemoterapii nebo endokrinní terapii. Zůstává však nejisté, která udržovací strategie je lepší z hlediska oddálení progrese onemocnění i zachování kvality života (QOL). Tato studie fáze III si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost fulvestrantu nebo kapecitabinu jako udržovací léčby po chemoterapii první linie u HR+/HER2- MBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Kontakt:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky s pokročilým karcinomem prsu diagnostikovaným patologií (ve věku 18-75, včetně 18 a 75 let), které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii za účelem vyléčení;
  • Patologické vyšetření potvrdilo ER a/nebo PR pozitivní, HER-2 negativní (Pozitivní exprese ER: imunohistochemie >1% barvení nádorových buněk; Pozitivní exprese PR: imunohistochemie >1% barvení nádorových buněk; HER-2 negativní: imunohistochemie je 0,1+ nebo FISH/CISH negativní, když je imunohistochemie 2+);
  • Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4-8 cyklech chemoterapie první linie (účinek je hodnocen jako úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění). Monoterapie kapecitabinem jako chemoterapie první linie je povolena a léčebné cykly by měly být omezeny na 6.
  • Fyzický stav WHO 0-1 bod, odhadovaná délka života minimálně 3 měsíce;
  • Pro posouzení nádorových lézí před udržovací léčbou byla vyžadována zobrazovací vyšetření během 3 týdnů před zařazením do studie (výsledky vyšetření z místní terciární nemocnice A jsou k dispozici);
  • Předchozí toxicita související s léčbou by měla být před randomizací zmírněna na ≤ 1. stupeň podle NCI CTCAE (verze 4.03) (s výjimkou vypadávání vlasů a jiných toxicit, které nejsou ohroženy bezpečností pacienta na základě úsudku zkoušejícího);
  • Rutinní krevní test byl normální do 1 týdne před zařazením: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • Test funkce jater a ledvin byl normální do 1 týdne před zařazením do studie (považujte za standard normální hodnotu laboratoře každého výzkumného centra): a. TBIL≤1,5× Horní hranice normálu (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（Játra pacienti s metastázami ≤5xULN） c. sérum Cr ≤ 1,5 x ULN nebo Ccr ≥ 60 ml/min;
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný před registrací.

Kritéria vyloučení:

Nelze seskupit, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Nově vyvinuté metastázy centrálního nervového systému nebo kontrola symptomů centrálního nervového systému jsou kratší než 4 týdny. (Zařazeni mohou být pacienti s asymptomatickými metastázami brian, které byly stabilní více než 4 týdny podle zobrazovacího vyšetření a nepotřebují léčbu kortikosteroidy)
  • Diagnóza jakéhokoli jiného maligního nádoru během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčených bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ;
  • Endokrinní terapie pokročilého onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s doprovodným onemocněním nebo situací, která může narušovat studii, nebo jakékoli závažné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu (například nekontrolované srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B);
  • Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat toxicitu kapecitabinu, byli nejprve identifikováni v léčbě první linie;
  • Pacienti s recidivujícím metastatickým onemocněním během 2 let adjuvantní endokrinní terapie (včetně 2 let);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fulvestrant Group
Fulvestrant 500 mg Dny 0, 14, 28, poté každých 28 dní
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg Dny 0, 14, 28, poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabinová skupina
Capecitabine 2000 mg/m2 dvakrát denně x 14 dní, po kterých následuje 7 dní pauza
Lék: Kapecitabin perorální přípravek
Capecitabine 2000 mg/m2 dvakrát denně x 14 dní, po kterých následuje 7 dní pauza
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrolní skupina komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu)
Odhadem 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
Bezpečnost
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadem 60 měsíců
Od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu)
Odhadem 60 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
Poměr CR a PR ve všech předmětech
Odhadem 18 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Odhadem 18 měsíců
Poměr CR,PR a SD větší nebo rovný 24 týdnům u všech subjektů
Odhadem 18 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Odhadem až 60 měsíců
Všichni pacienti musí vyplnit funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B), což je 44-položkový nástroj pro self-report určený k měření multidimenzionální kvality života (QL) u pacientek s rakovinou prsu.
Odhadem až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herui Yao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Vrchní vyšetřovatel: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYS-C-201801-5010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení