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Fulvestrant versus Capecitabin als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

28. September 2022 aktualisiert von: Herui Yao

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Fulvestrant versus Capecitabin als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem metastasierendem Brustkrebs (FAMILIE)

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant oder Capecitabin als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem metastasierendem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter Brustkrebs (MBC) ist unheilbar. Obwohl die endokrine Erstlinientherapie gegenüber Hormonrezeptor-positiven (HR+), Human-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) MBC bevorzugt wird, kann eine Chemotherapie als Erstbehandlung für Patienten mit raschem klinischem Fortschreiten und lebensbedrohlichen viszeralen Metastasen reserviert werden und Notwendigkeit einer schnellen Symptomkontrolle. Als Erhaltungstherapie nach der Krankheitskontrolle kann entweder eine verlängerte Chemotherapie oder eine endokrine Therapie eingesetzt werden. Es bleibt jedoch ungewiss, welche Erhaltungsstrategie im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs sowie den Erhalt der Lebensqualität (QOL) überlegen ist. Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant oder Capecitabin als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei HR+/HER2-MBC zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Kontakt:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Brustkrebs (im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich 18 und 75 Jahre), die nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet sind;
  • Pathologische Untersuchung bestätigt ER- und/oder PR-positiv, HER-2-negativ (Positive ER-Expression: Immunhistochemie >1 % Tumorzellfärbung; Positive PR-Expression: Immunhistochemie >1 % Tumorzellfärbung; HER-2-negativ: Immunhistochemie ist 0,1+ , oder FISH/CISH-negativ, wenn die Immunhistochemie 2+ ist);
  • Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer 4- bis 8-gängigen Erstlinien-Chemotherapie keine Krankheitsprogression aufweisen (die Wirkung wird als vollständiges Ansprechen/ partielles Ansprechen/ stabile Erkrankung bewertet). Capecitabin-Monotherapie als Erstlinien-Chemotherapie ist erlaubt und die Behandlungszyklen sollten auf 6 begrenzt werden.
  • WHO-Körperstatus 0-1 Punkte, geschätzte Lebensdauer mindestens 3 Monate;
  • Bildgebende Untersuchungen innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung waren erforderlich, um Tumorläsionen vor der Erhaltungsbehandlung zu beurteilen (Untersuchungsergebnisse des örtlichen Tertiär-A-Krankenhauses sind verfügbar);
  • Eine frühere behandlungsbedingte Toxizität sollte vor der Randomisierung auf ≤ Grad 1 gemäß NCI CTCAE (Version 4.03) gelindert werden (mit Ausnahme von Haarausfall und anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen);
  • Der routinemäßige Bluttest war innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme normal: WBC ≥ 3,0 × 10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ca. PLT ≥100×10^9／L;
  • Der Leber- und Nierenfunktionstest war innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung normal (Nehmen Sie den Normalwert des Labors jedes Forschungszentrums als Standard): a. TBIL ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)b. ALT/AST ≤ 2,5 × ULN (Leber Patienten mit Metastasen ≤5xULN） c. Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min;
  • Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

Kann nicht gruppiert werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Neu entwickelte Metastasen des Zentralnervensystems oder Symptomkontrolle des Zentralnervensystems beträgt weniger als 4 Wochen. (Patienten mit asymptomatischen Brian-Metastasen, die mehr als 4 Wochen durch bildgebende Beurteilung stabil waren und keine Kortikosteroidtherapie benötigen, dürfen aufgenommen werden)
  • Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
  • Endokrine Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit Begleiterkrankungen oder -situationen, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte Herzkrankheit oder Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion);
  • Patienten, die die Toxizität von Capecitabin nicht tolerierten, wurden zuerst in der Erstlinienbehandlung identifiziert;
  • Patienten mit rezidivierender metastasierter Erkrankung innerhalb von 2 Jahren adjuvanter endokriner Therapie (einschließlich 2 Jahre);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fulvestrant-Gruppe
Fulvestrant 500 mg Tage 0, 14, 28, dann alle 28 Tage
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg Tage 0, 14, 28, dann alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin-Gruppe
Capecitabin 2000 mg/m2 zweimal täglich x 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause
Arzneimittel: Orales Capecitabin-Produkt
Capecitabin 2000 mg/m2 zweimal täglich x 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause
Andere Namen:
  • Aktive Komparator-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
Geschätzte 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte 60 Monate
Von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
Geschätzte 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Verhältnis von CR und PR in allen Fächern
Geschätzte 18 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Geschätzte 18 Monate
Verhältnis von CR, PR und SD größer oder gleich 24 Wochen bei allen Probanden
Geschätzte 18 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 60 Monate
Alle Patientinnen müssen den Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ausfüllen, ein 44-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität (QL) bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herui Yao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Hauptermittler: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Hauptermittler: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Hauptermittler: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYS-C-201801-5010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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