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Fulvestrant vs capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

28 settembre 2022 aggiornato da: Herui Yao

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III di Fulvestrant versus capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (FAMIGLIA)

Questo studio di fase III mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant o capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è incurabile. Sebbene la terapia endocrina di prima linea sia preferita al recettore ormonale positivo (HR+), al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) MBC, la chemioterapia può essere riservata come trattamento iniziale per i pazienti con rapida progressione clinica, metastasi viscerali pericolose per la vita e la necessità di un rapido controllo dei sintomi. Sia la chemioterapia prolungata che la terapia endocrina possono essere utilizzate come mantenimento dopo il controllo della malattia. Tuttavia, quale strategia di mantenimento sia superiore in termini di ritardo della progressione della malattia e mantenimento della qualità della vita (QOL) rimane incerta. Questo studio di fase III mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant o capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nel MBC HR+/HER2-.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contatto:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte con carcinoma mammario avanzato diagnosticato da patologia (di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi 18 e 75 anni), non idonee a resezione chirurgica o radioterapia ai fini della cura;
  • Esame patologico confermato ER e/o PR positivo, HER-2 negativo (espressione ER positiva: immunoistochimica >1% colorazione delle cellule tumorali; espressione PR positiva: immunoistochimica >1% colorazione delle cellule tumorali; HER-2 negativo: immunoistochimica è 0,1+ , o FISH/CISH negativo quando l'immunoistochimica è 2+);
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato che non hanno progressione della malattia dopo un regime chemioterapico di prima linea di 4-8 cicli (l'effetto è valutato come risposta completa/risposta parziale/malattia stabile). La monoterapia con capecitabina come chemioterapia di prima linea è consentita e i cicli di trattamento devono essere limitati a 6.
  • stato fisico OMS 0-1 punti, durata stimata di almeno 3 mesi;
  • Erano necessari esami di imaging entro 3 settimane prima dell'arruolamento per valutare le lesioni tumorali prima del trattamento di mantenimento (sono disponibili i risultati degli esami dell'ospedale terziario A locale);
  • La precedente tossicità correlata al trattamento deve essere ridotta a ≤ Grado 1 secondo NCI CTCAE (versione 4.03) prima della randomizzazione (ad eccezione della perdita di capelli e di altre tossicità che non sono a rischio per la sicurezza del paziente in base al giudizio dello sperimentatore);
  • L'esame del sangue di routine era normale entro 1 settimana prima dell'arruolamento: WBC ≥3,0 × 10 ^ 9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • Il test di funzionalità epatica e renale era normale entro 1 settimana prima dell'arruolamento (prendere come standard il valore normale del laboratorio di ciascun centro di ricerca): a. TBIL≤1,5× Limite superiore della norma (ULN) b. ALT/AST≤2,5×ULN（Fegato pazienti con metastasi ≤5xULN） c. Cr sierica ≤1,5×ULN o Ccr ≥60 ml/min;
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Non può essere raggruppato se una delle seguenti condizioni è vera:

  • Le metastasi del sistema nervoso centrale di recente sviluppo o il controllo dei sintomi del sistema nervoso centrale sono inferiori a 4 settimane. (I pazienti con metastasi brian asintomatiche che erano stabili per più di 4 settimane dalla valutazione dell'imaging e che non necessitano di terapia con corticosteroidi sono autorizzati all'arruolamento)
  • - Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di cellule basali adeguatamente trattate o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ;
  • Terapia endocrina per malattia avanzata;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con malattia o situazione di accompagnamento che possono interferire con lo studio, o eventuali problemi medici gravi che possono influire sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, malattie cardiache non controllate o ipertensione, infezione attiva o incontrollata, infezione da virus dell'epatite B attiva);
  • I pazienti che non erano in grado di tollerare la tossicità della capecitabina sono stati identificati per la prima volta nel trattamento di prima linea;
  • Pazienti con malattia metastatica ricorrente entro 2 anni dalla terapia endocrina adiuvante (inclusi 2 anni);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Fulvestrante
Fulvestrant 500 mg Giorni 0, 14, 28, poi ogni 28 giorni
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg Giorni 0, 14, 28, poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 due volte al giorno x 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo
Droga: Capecitabina Prodotto orale
Capecitabina 2000 mg/m2 due volte al giorno x 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Dall'immatricolazione alla progressione o morte (per qualsiasi motivo)
Stimato 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Sicurezza
Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi stimati
Dall'immatricolazione alla morte (per qualsiasi motivo)
60 mesi stimati
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Rapporto di CR e PR in tutte le materie
Stimato 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Rapporto di CR, PR e SD maggiore o uguale a 24 settimane in tutti i soggetti
Stimato 18 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Stimato fino a 60 mesi
Tutti i pazienti devono compilare il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), uno strumento di autovalutazione di 44 voci progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale (QL) nelle pazienti con carcinoma mammario.
Stimato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herui Yao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Investigatore principale: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Investigatore principale: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Investigatore principale: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYS-C-201801-5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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