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Fulvestranto versus capecitabina como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-

28 de setembro de 2022 atualizado por: Herui Yao

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de Fase III de fulvestranto versus capecitabina como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em pacientes com receptor hormonal positivo, fator de crescimento epidérmico humano, receptor 2 negativo, câncer de mama metastático (FAMÍLIA)

Este estudo de fase III tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de fulvestrant ou capecitabina como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama metastático (MBC) é incurável. Embora a terapia endócrina de primeira linha seja preferida ao receptor hormonal positivo (HR+), receptor-2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) MBC, a quimioterapia pode ser reservada como tratamento inicial para pacientes com progressão clínica rápida, metástases viscerais com risco de vida e necessidade de controle rápido dos sintomas. Tanto a quimioterapia prolongada quanto a terapia endócrina podem ser utilizadas como manutenção após o controle da doença. No entanto, permanece incerto qual estratégia de manutenção é superior em termos de retardar a progressão da doença, bem como manter a qualidade de vida (QV). Este estudo de fase III visa comparar a eficácia e a segurança de fulvestrant ou capecitabina como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em HR+/HER2- MBC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Kun Wang, PhD
        • Investigador principal:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contato:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contato:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Quchang Ouyang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama avançado diagnosticado por patologia (idade de 18 a 75 anos, incluindo 18 e 75 anos), não indicada para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura;
  • O exame patológico confirmou ER e/ou PR positivo, HER-2 negativo (expressão positiva de ER: imuno-histoquímica >1% de coloração de células tumorais; expressão positiva de PR: imuno-histoquímica >1% de coloração de células tumorais; HER-2 negativo: imuno-histoquímica é 0,1+ , ou FISH/CISH negativo quando a imunohistoquímica é 2+);
  • Pacientes com câncer de mama avançado que não apresentam progressão da doença após um regime quimioterápico de primeira linha de 4 a 8 ciclos (o efeito é avaliado como resposta completa/resposta parcial/doença estável). A monoterapia com capecitabina como quimioterapia de primeira linha é permitida e os cursos de tratamento devem ser limitados a 6.
  • Estado físico da OMS 0-1 pontos, tempo de vida estimado de pelo menos 3 meses;
  • Exames de imagem dentro de 3 semanas antes da inscrição foram necessários para avaliar lesões tumorais antes do tratamento de manutenção (resultados de exames do hospital terciário A local estão disponíveis);
  • A toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser aliviada para ≤ Grau 1 de acordo com NCI CTCAE (versão 4.03) antes da randomização (exceto para perda de cabelo e outras toxicidades que não representam risco à segurança do paciente com base no julgamento do investigador);
  • O exame de sangue de rotina estava normal dentro de 1 semana antes da inscrição: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • O teste de função hepática e renal estava normal dentro de 1 semana antes da inscrição (Tome o valor normal do laboratório de cada centro de pesquisa como padrão): a. TBIL≤1,5× Limite Superior do Normal (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（Fígado pacientes com metástase ≤5xLSN） c. Cr sérica ≤1,5×ULN, ou Ccr ≥60 ml/min;
  • Termo de consentimento informado assinado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

Não pode ser agrupado se qualquer uma das seguintes situações for verdadeira:

  • A metástase recém-desenvolvida do sistema nervoso central ou o controle dos sintomas do sistema nervoso central é inferior a 4 semanas. (Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas que permaneceram estáveis ​​por mais de 4 semanas por avaliação de imagem e não precisam de terapia com corticosteroides podem ser inscritos)
  • Diagnóstico de qualquer outro tumor maligno dentro de 3 anos antes da randomização, exceto células basais tratadas adequadamente ou câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ;
  • Terapia endócrina para doença avançada;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com doença concomitante ou situação que possa interferir no estudo, ou quaisquer problemas médicos graves que possam afetar a segurança do sujeito (por exemplo, doença cardíaca não controlada ou pressão alta, infecção ativa ou não controlada, infecção ativa pelo vírus da hepatite B);
  • Os pacientes incapazes de tolerar a toxicidade da capecitabina foram identificados pela primeira vez no tratamento de primeira linha;
  • Pacientes com doença metastática recorrente dentro de 2 anos de terapia endócrina adjuvante (incluindo 2 anos);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Fulvestrant
Fulvestranto 500mg Dias 0, 14, 28, depois a cada 28 dias
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestranto 500mg Dias 0, 14, 28, depois a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Grupo experimental
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Capecitabina
Capecitabina 2000mg/m2 duas vezes ao dia x 14 dias seguido de 7 dias de folga
Medicamento: Produto Oral Capecitabina
Capecitabina 2000mg/m2 duas vezes ao dia x 14 dias seguido de 7 dias de folga
Outros nomes:
  • Grupo de controle do comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses estimados
Da inscrição à progressão ou morte (por qualquer motivo)
18 meses estimados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Do consentimento informado até 28 dias após a conclusão do tratamento
Segurança
Do consentimento informado até 28 dias após a conclusão do tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 60 meses estimados
Da inscrição à morte (por qualquer motivo)
60 meses estimados
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 18 meses estimados
Proporção de CR e PR em todas as disciplinas
18 meses estimados
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 18 meses estimados
Razão de CR, PR e SD maior ou igual a 24 semanas em todos os indivíduos
18 meses estimados
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Estimado até 60 meses
Todos os pacientes precisam preencher o Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), um instrumento de autorrelato de 44 itens projetado para medir a qualidade de vida (QV) multidimensional em pacientes com câncer de mama.
Estimado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herui Yao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Investigador principal: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Investigador principal: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Investigador principal: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYS-C-201801-5010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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