Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] LBT-999 PET ve srovnání s [123I]-FP/CIT SPECT k rozlišení mezi Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem

14. listopadu 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Studie noninferiority molekulárního zobrazování dopaminových transportérů pomocí [123I]-FP/CIT-SPECT a [18F] LBT-999-PET k rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem.

Klinická studie k prokázání alespoň ekvivalentního výkonu nového radiofarmaka pro molekulární zobrazování PET s názvem [18F] LBT-999 při zobrazování mozku ve srovnání s referenční metodou SPECT nazvanou [123I]-FP-CIT ke stanovení diferenciální diagnózy mezi Parkinsonovou nemocí a Essential Třes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francie, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francie, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpěliví:

    • trpící esenciálním třesem podle kritérií Elble z roku 2000 (s výjimkou třesu hlavy)
    • nebo s Parkinsonovou chorobou podle kritérií UKPDSBB
  • Pacient, jehož diagnóza je starší 18 měsíců
  • Pacient zapojený do systému ochrany zdraví nebo příjemce takového systému
  • Pacient, který obdržel kompletní informace o organizaci výzkumu a podepsal svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s atypickým neidiopatickým parkinsonským syndromem
  • Pacient léčený hlubokou mozkovou stimulací
  • Pacient léčený invazivní operací mozku (gama nůž, ultrazvuk atd.)
  • Pacient trpící funkčními psychogenními pohyby
  • Pacient s těžkými a progresivními psychiatrickými poruchami
  • Pacient s invalidizující dyskinezí nebo esenciálním třesem, neslučitelným s prováděním zobrazovacích vyšetření
  • Pacient, kterému bylo provedeno ionizační vyšetření na úrovni mozku, mladší 3 měsíců

  • Osoba s kontraindikací k provádění PET nebo SPECT zobrazení:

    • Pacient s klaustrofobií
    • Pacient odmítá být informován v případě abnormalit zjištěných během zobrazovacích vyšetření
    • Pacienti léčení amfetaminy, benzatropinem, amfebutamonem, kokainem, mazindolem, methylfenidátem, fenterminem nebo sertralinem
    • Osoba se známou alergií na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo referenčního přípravku nebo na jodid draselný
  • Žena ve fertilním věku, která podle úsudku zkoušejícího nemá účinnou antikoncepci
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient účastnící se protokolu nebo období vyloučení z protokolu
  • Pacient, který během posledních 12 měsíců před zařazením do klinických studií pobíral výhody vyšší než 4 500 EUR
  • Pacient ve vylučovacím období v národním souboru dobrovolníků, během kterého se nemůže zúčastnit jiné klinické studie
  • Pacient není zapojen do systému ochrany zdraví
  • Pacient odmítá účast

  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná nebo kojící žena
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
    • Osoba v psychiatrické péči
    • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
    • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (poručnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
    • Významná osoba, která nemůže vyjádřit souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SPECT a PET
Nejprve [123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup, poté [18F] LBT-999 PET zobrazovací postup
Lék: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: PET
[18F] LBT-999 PET zobrazovací postup
Jiný: PET a SPECT
Nejprve [18F] LBT-999 PET zobrazovací postup, poté [123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT zobrazovací postup
Lék: PET
[18F] LBT-999 PET zobrazovací postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost pomocí vizuální analýzy
Časové okno: Nezávislá hodnotící komise bude analyzovat snímky PET a SPECT naslepo. Tyto analýzy budou provedeny v dávce 25 pacientů. Výsledek bude hodnocen na konci studie, v průměru 2 roky po prvním vstupu pacienta.
Citlivost a specificita každé zobrazovací metody na diagnostiku normálního nebo patologického vyšetření na vizuální analýze 5 nezávislými čtenáři interpretujícími minimálně 200 [123I]-FP/CIT SPECT za rok, bez znalosti klinické diagnózy.
Nezávislá hodnotící komise bude analyzovat snímky PET a SPECT naslepo. Tyto analýzy budou provedeny v dávce 25 pacientů. Výsledek bude hodnocen na konci studie, v průměru 2 roky po prvním vstupu pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení