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[18F] LBT-999 PET rispetto a [123I]-FP/CIT SPECT per distinguere tra malattia di Parkinson e tremore essenziale

14 novembre 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Studio di non inferiorità dell'imaging molecolare dei trasportatori della dopamina utilizzando [123I]-FP/CIT-SPECT e [18F] LBT-999-PET per distinguere tra malattia di Parkinson e tremore essenziale.

Studio clinico per dimostrare una prestazione almeno equivalente di un nuovo radiofarmaco per imaging molecolare PET denominato [18F] LBT-999 nell'imaging cerebrale rispetto al metodo di riferimento SPECT denominato [123I]-FP-CIT per stabilire la diagnosi differenziale tra malattia di Parkinson ed essenziale Tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francia, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente:

    • soffre di un tremore essenziale secondo i criteri del 2000 di Elble (escluso il tremore della testa)
    • o con malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB
  • Paziente la cui diagnosi ha più di 18 mesi
  • Paziente affiliato ad un sistema di tutela della salute o beneficiario di tale sistema
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sindrome parkinsoniana atipica non idiopatica
  • Paziente trattato con stimolazione cerebrale profonda
  • Paziente trattato con chirurgia cerebrale invasiva (gamma knife, ultrasuoni, ecc.)
  • Paziente che soffre di movimenti psicogeni funzionali
  • Paziente con disturbi psichiatrici gravi e progressivi
  • Paziente con discinesia invalidante o tremore essenziale, incompatibile con l'esecuzione di esami di imaging
  • Paziente che ha avuto un esame ionizzante a livello cerebrale di età inferiore a 3 mesi

  • Persona con una controindicazione all'esecuzione di imaging PET o SPECT:

    • Paziente con claustrofobia
    • Paziente che rifiuta di essere informato in caso di anomalie rilevate durante gli esami di imaging
    • Pazienti trattati con anfetamine, benzatropina, amfebutamone, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina o sertralina
    • Persona con allergia nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto valutato o del prodotto di riferimento o allo ioduro di potassio
  • Una donna in età fertile che non ha una contraccezione efficace secondo il giudizio dell'investigatore
  • Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
  • Paziente che partecipa a un protocollo o periodo di esclusione da un protocollo
  • Paziente che ha ricevuto benefici superiori a € 4.500 negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione negli studi clinici
  • Paziente in periodo di esclusione dalla cartella nazionale del volontariato durante il quale non può partecipare ad un altro studio clinico
  • Paziente non affiliato ad un sistema di tutela della salute
  • Paziente che si rifiuta di partecipare

  • Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica francese:

    • Donna incinta o in allattamento
    • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
    • Persona in cura psichiatrica
    • Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Soggetto oggetto di una misura di tutela giudiziaria (tutela, tutela, tutela della giustizia)
    • Persona maggiore incapace di esprimere il consenso e che non è soggetta a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SPECT e PET
[123I]-FP-CIT Procedura di imaging SPECT prima, quindi [18F] LBT-999 Procedura di imaging PET
Droga: SPETTACOLO
Procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: ANIMALE DOMESTICO
[18F] Procedura di imaging PET LBT-999
Altro: PET e SPECT
[18F] Prima procedura di imaging PET LBT-999, quindi procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: SPETTACOLO
Procedura di imaging SPECT [123I]-FP-CIT
Droga: ANIMALE DOMESTICO
[18F] Procedura di imaging PET LBT-999

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità mediante analisi visiva
Lasso di tempo: Il comitato di revisione indipendente analizzerà alla cieca le immagini PET e SPECT. Queste analisi saranno effettuate da un lotto di 25 pazienti. L'esito sarà valutato alla fine dello studio, in media 2 anni dopo il primo paziente.
Sensibilità e specificità di ciascun metodo di imaging sulla diagnosi di esame normale o patologico sull'analisi visiva da parte di 5 lettori indipendenti che interpretano un minimo di 200 [123I]-FP/CIT SPECT all'anno, senza conoscere la diagnosi clinica.
Il comitato di revisione indipendente analizzerà alla cieca le immagini PET e SPECT. Queste analisi saranno effettuate da un lotto di 25 pazienti. L'esito sarà valutato alla fine dello studio, in media 2 anni dopo il primo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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