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[18F] LBT-999 PET im Vergleich zu [123I]-FP/CIT SPECT zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Erkrankungen und essentiellem Tremor

14. November 2025 aktualisiert von: GE Healthcare

Nichtunterlegenheitsstudie der molekularen Bildgebung von Dopamintransportern unter Verwendung von [123I]-FP/CIT-SPECT und [18F] LBT-999-PET zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor.

Klinische Studie zum Nachweis einer mindestens gleichwertigen Leistung eines neuen PET-Molekularbildgebungs-Radiopharmakons namens [18F] LBT-999 bei der Bildgebung des Gehirns im Vergleich zur SPECT-Referenzmethode namens [123I]-FP-CIT, um die Differenzialdiagnose zwischen Parkinson-Krankheit und Essential zu erstellen Tremor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankreich, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig:

    • unter einem essentiellen Tremor nach den Elble-Kriterien von 2000 leiden (ohne Kopftremor)
    • oder mit Parkinson-Krankheit gemäß UKPDSBB-Kriterien
  • Patient, dessen Diagnose älter als 18 Monate ist
  • Patient, der einem Gesundheitsschutzsystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und seine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit atypischem nicht-idiopathischem Parkinson-Syndrom
  • Patient mit Tiefenhirnstimulation behandelt
  • Patient mit invasiver Gehirnoperation (Gammamesser, Ultraschall usw.)
  • Patient leidet unter funktionellen psychogenen Bewegungen
  • Patient mit schweren und fortschreitenden psychiatrischen Störungen
  • Patient mit behindernder Dyskinesie oder essentiellem Tremor, der mit der Durchführung von bildgebenden Untersuchungen nicht vereinbar ist
  • Patient, der sich einer ionisierenden Untersuchung auf zerebraler Ebene unterzogen hat und weniger als 3 Monate alt war

  • Personen mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer PET- oder SPECT-Bildgebung:

    • Patient mit Klaustrophobie
    • Der Patient weigert sich, im Falle von Anomalien, die bei bildgebenden Untersuchungen festgestellt wurden, informiert zu werden
    • Patienten, die mit Amphetaminen, Benzatropin, Amfebutamon, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin oder Sertralin behandelt werden
    • Personen mit bekannter Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des bewerteten Produkts oder Referenzprodukts oder gegen Kaliumiodid
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine wirksame Empfängnisverhütung hat
  • Der Patient kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patient, der an einem Protokoll teilnimmt oder Zeitraum des Ausschlusses von einem Protokoll
  • Patient, der in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in klinische Studien Leistungen über 4.500 € bezogen hat
  • Patient im Ausschlusszeitraum in der nationalen Freiwilligenakte, während dessen er nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen kann
  • Patient ist keinem Gesundheitsschutzsystem angeschlossen
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs:

    • Schwangere oder stillende Frau
    • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
    • Person in psychiatrischer Behandlung
    • Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde
    • Person, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme ist (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)
    • Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken, und die keiner gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SPECT und PET
Zuerst [123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren, dann [18F]-LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: SPECT
[123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: HAUSTIER
[18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren
Sonstiges: PET und SPECT
Zuerst [18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren, dann [123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: SPECT
[123I]-FP-CIT-SPECT-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: HAUSTIER
[18F] LBT-999-PET-Bildgebungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität durch visuelle Analyse
Zeitfenster: Das unabhängige Prüfungskomitee wird die PET- und SPECT-Bilder blind analysieren. Diese Analysen werden in Gruppen von 25 Patienten durchgeführt. Das Ergebnis wird am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
Sensitivität und Spezifität jedes bildgebenden Verfahrens zur Diagnose einer normalen oder pathologischen Untersuchung zur visuellen Analyse durch 5 unabhängige Leser, die mindestens 200 [123I]-FP/CIT-SPECT pro Jahr interpretieren, ohne die klinische Diagnose zu kennen.
Das unabhängige Prüfungskomitee wird die PET- und SPECT-Bilder blind analysieren. Diese Analysen werden in Gruppen von 25 Patienten durchgeführt. Das Ergebnis wird am Ende der Studie bewertet, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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