Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] LBT-999 PET sammenlignet med [123I]-FP/CIT SPECT for at skelne mellem Parkinsons sygdom og essentiel tremor

14. november 2025 opdateret af: GE Healthcare

Non-inferioritetsundersøgelse af molekylær billeddannelse af dopamintransportører ved hjælp af [123I]-FP/CIT-SPECT og [18F] LBT-999-PET til at skelne mellem Parkinsons sygdom og essentiel tremor.

Klinisk undersøgelse for at demonstrere en mindst tilsvarende ydeevne af et nyt PET molekylær billeddannelsesradiofarmaceutikum ved navn [18F] LBT-999 i hjernebilleddannelse sammenlignet med SPECT-referencemetoden kaldet [123I]-FP-CIT for at etablere differentialdiagnosen mellem Parkinsons sygdom og Essential Rysten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient:

    • lider af en essentiel tremor i henhold til 2000-kriterierne for Elble (eksklusive hovedskælven)
    • eller med Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB kriterier
  • Patient, hvis diagnose er mere end 18 måneder gammel
  • Patient tilknyttet et sundhedsbeskyttelsessystem eller modtager af et sådant system
  • Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og underskrevet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med atypisk ikke-idiopatisk parkinsonsyndrom
  • Patient behandlet med dyb hjernestimulering
  • Patient behandlet med invasiv hjernekirurgi (gammakniv, ultralyd osv.)
  • Patient, der lider af funktionelle psykogene bevægelser
  • Patient med alvorlige og fremadskridende psykiatriske lidelser
  • Patient med invaliderende dyskinesi eller essentiel tremor, uforenelig med udførelse af billeddiagnostiske undersøgelser
  • Patient, der havde en ioniserende undersøgelse på cerebralt niveau under 3 måneder gammel

  • Person med kontraindikation til at udføre PET- eller SPECT-billeddannelse:

    • Patient med klaustrofobi
    • Patient nægter at blive informeret i tilfælde af abnormiteter opdaget under billeddiagnostiske undersøgelser
    • Patienter behandlet med amfetamin, benzatropin, amfebutamon, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin eller sertralin
    • Person med kendt allergi over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det vurderede produkt eller referenceprodukt eller over for kaliumiodid
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienten kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Patient, der deltager i en protokol eller periode med udelukkelse fra en protokol
  • Patient, der modtog ydelser over € 4.500 inden for de sidste 12 måneder forud for optagelse i kliniske undersøgelser
  • Patient i udelukkelsesperiode i national frivillig fil, hvor han ikke kan deltage i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienten er ikke tilknyttet et sundhedsbeskyttelsessystem
  • Patient nægter at deltage

  • Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i den franske folkesundhedskodeks:

    • Gravid eller ammende kvinde
    • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
    • Person under psykiatrisk behandling
    • Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
    • Person, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning (formynderskab, værgemål, retssikkerhed)
    • Større person, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke, og som ikke er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SPECT og PET
[123I]-FP-CIT SPECT billedbehandlingsprocedure først, derefter [18F] LBT-999 PET billedbehandlingsprocedure
Medicin: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT billeddannelsesprocedure
Medicin: KÆLEDYR
[18F] LBT-999 PET billeddannelsesprocedure
Andet: PET og SPECT
[18F] LBT-999 PET billedbehandlingsprocedure først, derefter [123I]-FP-CIT SPECT billedbehandlingsprocedure
Medicin: SPECT
[123I]-FP-CIT SPECT billeddannelsesprocedure
Medicin: KÆLEDYR
[18F] LBT-999 PET billeddannelsesprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved visuel analyse
Tidsramme: Det uafhængige bedømmelsesudvalg vil analysere PET- og SPECT-billederne blindt. Disse analyser vil blive udført af batch på 25 patienter. Resultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år efter første patient ind.
Sensitivitet og specificitet af hver billeddannelsesmetode på diagnosticering af normal eller patologisk undersøgelse på den visuelle analyse af 5 uafhængige læsere, der fortolker minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT om året uden at kende den kliniske diagnose.
Det uafhængige bedømmelsesudvalg vil analysere PET- og SPECT-billederne blindt. Disse analyser vil blive udført af batch på 25 patienter. Resultatet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år efter første patient ind.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger