Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] LBT-999 PET w porównaniu z [123I]-FP/CIT SPECT w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie równoważności obrazowania molekularnego transporterów dopaminy przy użyciu [123I]-FP/CIT-SPECT i [18F] LBT-999-PET w celu odróżnienia choroby Parkinsona od drżenia samoistnego.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności nowego radiofarmaceutyku do obrazowania molekularnego PET o nazwie [18F] LBT-999 w obrazowaniu mózgu w porównaniu z metodą referencyjną SPECT o nazwie [123I]-FP-CIT w celu ustalenia diagnostyki różnicowej między chorobą Parkinsona a chorobą podstawową Drżenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean PERRIN / Hôpital Gabriel Montpied (CHU)
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CLCC Georges-François Leclerc C.G.F.L
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHRU de Lille)
      • Lyon, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Brabois / Hôpital Central (CHRU Nancy)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Laennec (CHU Nantes)
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francja, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis / CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francja, 3100
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - Purpan (CHU)
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpliwy:

    • cierpiących na drżenie samoistne zgodnie z kryteriami Elbla z 2000 r. (z wyłączeniem drżenia głowy)
    • lub z chorobą Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Pacjent, u którego rozpoznanie ma więcej niż 18 miesięcy
  • Pacjent zrzeszony w systemie ochrony zdrowia lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację o organizacji badania i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z atypowym nieidiopatycznym zespołem parkinsona
  • Pacjent leczony głęboką stymulacją mózgu
  • Pacjent leczony inwazyjną operacją mózgu (gamma knife, ultradźwięki itp.)
  • Pacjent cierpiący na funkcjonalne ruchy psychogenne
  • Pacjent z ciężkimi i postępującymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjent z dyskinezami prowadzącymi do niepełnosprawności lub drżeniem samoistnym, niekompatybilny z wykonywaniem badań obrazowych
  • Pacjent, u którego wykonano badanie jonizujące na poziomie mózgu w wieku poniżej 3 miesięcy

  • Osoba z przeciwwskazaniem do wykonania badania PET lub SPECT:

    • Pacjent z klaustrofobią
    • Pacjent odmawiający poinformowania o nieprawidłowościach wykrytych w badaniach obrazowych
    • Pacjenci leczeni amfetaminą, benzatropiną, amfebutamonem, kokainą, mazindolem, metylofenidatem, fenterminą lub sertraliną
    • Osoba ze stwierdzoną alergią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ocenianego produktu lub produktu referencyjnego lub na jodek potasu
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która według oceny badacza nie stosuje skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w protokole lub okres wykluczenia z protokołu
  • Pacjent, który otrzymał świadczenia powyżej 4500 EUR w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badań klinicznych
  • Pacjent w okresie wykluczenia w krajowym rejestrze wolontariuszy, podczas którego nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezwiązany z systemem ochrony zdrowia
  • Pacjent odmawia udziału

  • Osoby, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:

    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
    • Osoba pod opieką psychiatryczną
    • Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
    • Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej (kurę, kuratelę, ochronę wymiaru sprawiedliwości)
    • Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i której nie przysługuje środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: SPECT i PET
Najpierw procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT, a następnie procedura obrazowania [18F] LBT-999 PET
Lek: WIDOK
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: ZWIERZĘ DOMOWE
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999
Inny: PET i SPECT
Najpierw procedura obrazowania PET [18F] LBT-999, a następnie procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: WIDOK
Procedura obrazowania [123I]-FP-CIT SPECT
Lek: ZWIERZĘ DOMOWE
[18F] Procedura obrazowania PET LBT-999

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność na podstawie analizy wizualnej
Ramy czasowe: Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.
Czułość i swoistość każdej metody obrazowania w diagnostyce badania prawidłowego lub patologicznego na podstawie analizy wizualnej przeprowadzonej przez 5 niezależnych czytelników interpretujących minimum 200 [123I]-FP/CIT SPECT rocznie, bez znajomości diagnozy klinicznej.
Niezależna komisja przeglądowa przeanalizuje obrazy PET i SPECT na ślepo. Analizy te zostaną przeprowadzone w grupie 25 pacjentów. Wynik zostanie oceniony pod koniec badania, średnio 2 lata po pierwszym pacjencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX-2018-LBT999-DATTEP-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami