Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie různých implantací nitroočních čoček určených ke korekci presbyopie

9. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Porovnejte pooperační Subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu různých implantací nitroočních čoček (IOL) určených ke korekci presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnejte pooperační Subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu různých Implantací nitroočních čoček určených pro korekci presbyopie. Subjekty podstoupí oboustrannou bezproblémovou fakoemulzifikaci a implantaci IOL. Subjekty budou rozděleny do několika skupin podle typu IOL， včetně skupiny monofokálních nitroočních čoček, skupiny navržených pro monovizi, skupiny bifokálních nitroočních čoček, skupiny smíšené bifokální nitrooční čočky, skupiny trifokálních nitroočních čoček, skupiny nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) a skupiny smíšeného vidění. Porovnejte subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu mezi těmito skupinami 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: QIanqian Lan
  • Telefonní číslo: +8618607711972
  • E-mail: 54283122@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bilaterální kataraktou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterální kataraktou
  • Pravidelná topografie rohovky a předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 0,75 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V případě jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit stabilitu pouzdra čočky (pseudoexfoliační syndrom, glaukom, traumatická katarakta, Marfanův syndrom atd.)
  • Abnormality zornice (nereaktivní zornice, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice atd.)
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaných očích, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
  • Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • pooperační zraková ostrost horší než 0,2 logMAR v jakémkoliv oku
  • Pacienti užívající systémové nebo oční léky ovlivňující zrakovou ostrost.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina bifokálních IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci bifokálních IOL.
Přístroj: bifokální IOL
Pacienti podstoupí bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci bifokálních IOL.
smíšená skupina bifokálních IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o fakoemulzifikaci a bilaterálně kombinují různé bifokální IOL implantace
Přístroj: míchat bifokální IOL
Pacienti podstoupí fakoemulzifikaci a bilaterálně smísí různé bifokální IOL implantace.
trifokální skupina IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci trifokálních IOL.
Přístroj: trifokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci trifokálních IOL.
Skupina EDOF IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci EDOF IOL.
Přístroj: EDOF IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci EDOF IOL.
skupina smíšených vizí
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o fakoemulzifikaci a implantaci různých IOL bilaterálně.
Přístroj: různé IOL
Pacienti budou bilaterálně podrobeni fakoemulzifikaci a implantaci různých IOL.
monovision navržená skupina
Určeno pro pacienty s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou emetropií.
skupina monofokálních IOL
Určeno pro pacienty s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s emetropií.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou emetropií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární a binokulární zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA), střední zraková ostrost a zraková ostrost na blízko se měří na 5 m, 80 cm a 40 cm. Všechna měření zrakové ostrosti budou prováděna za fotopických podmínek (85 cd/m2) a při 100% kontrastu
3 měsíce po operaci
ekonomická účinnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
ekonomická efektivita byla definována jako poměr objektivní nezávislosti brýlí (UCVA lepší než 0,10 logMAR) a ceny IOL, poté porovnejte ekonomickou efektivitu mezi různými skupinami.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření kontrastní citlivosti bude provedeno binokulárně, za podmínek fotopických, mezopických (5 cd/m2), fotopických s oslněním a mezopických s oslněním pomocí testu kontrastní citlivosti OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Kontrastní citlivost bude vyhodnocena na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]). Pacienti budou mít před testováním 5 minut na přizpůsobení se každé úrovni osvětlení.
3 měsíce po operaci
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Křivky binokulárního rozostření budou získány u všech pacientů umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m 2 ) za účelem měření zrakové ostrosti s každou čočkou s rozostřením, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka. Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a zraková ostrost bude zaznamenána pro každý typ úrovně rozostření. Postup bude poté opakován, ale s pozitivními čočkami. Rozsah vyhodnocovaného rozostření je od -4,00D do +2,00D.
3 měsíce po operaci
Fusion funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Fúzní funkce vnímání a pohybu (konvergence a divergence) bude zkoumána pomocí synoptoforu.
3 měsíce po operaci
stereopse
Časové okno: 3 měsíce po operaci
vzdálená stereopse bude měřena blokovým diagramem náhodného bodového synoptoforu, zatímco blízká stereopse bude měřena Yanovým stereogramem.
3 měsíce po operaci
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí dotazníku NEI-VFQ-25 (čínská verze). Fotické jevy, brýlová nezávislost a dotazník spokojenosti.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People's Hospital of Guangxi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení