Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af forskellige intraokulære linseimplantationer designet til korrektion af presbyopi

9. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Sammenlign postoperativ Subjektiv og objektiv visuel kvalitet og økonomisk effektivitet af forskellige intraokulære linse (IOL'er) implantationer designet til korrektion af presbyopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign postoperativ Subjektiv og objektiv visuel kvalitet og økonomisk effektivitet af forskellige intraokulære linseimplantationer designet til korrektion af presbyopi. Forsøgspersonerne vil gennemgå bilateral begivenhedsløs phacoemulsification og implantation af IOL. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i flere grupper i henhold til typen af ​​IOL'erne, inklusive monofokal IOL-gruppe, monovision-designet gruppe, bifokal IOL-gruppe, blanding af bifokal IOL-gruppe, trifokal IOL-gruppe, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-gruppe og blandingssynsgruppe. Sammenlign den Subjektive og objektive visuelle kvalitet og økonomiske effektivitet blandt disse grupper 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bilateral grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral grå stær
  • Regulær corneal topografi og præoperativ corneastigmatisme ≤ 0,75 dioptri

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ved tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke linsekapslens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk grå stær, Marfans syndrom osv.)
  • Pupilabnormitet (ikke-reaktiv pupil, toniske pupiller, unormalt formede pupiller osv.)
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, microphthalmos, aniridi, epiretinal membran osv.) i undersøgelsens øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
  • Patienter med anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • postoperativ synsstyrke på værre end 0,2 logMAR i ethvert øje
  • Patienter, der bruger systemisk eller okulær medicin, der påvirker synsstyrken.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
bifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantation.
Enhed: bifokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og bifokal IOL-implantation.
blande bifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om phacoemulsification og blander forskellige bifokale IOL'er implantation bilateralt
Enhed: bland bifokal IOL
Patienterne vil gennemgå phacoemulsification og blande forskellige bifokale IOL'er implantation bilateralt.
trifokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantation.
Enhed: trifokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og trifokal IOL-implantation.
EDOF IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantation.
Enhed: EDOF IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og EDOF IOLs implantation.
blanding vision gruppe
De kataraktpatienter, der beder om phacoemulsification og forskellige IOL'er implantation bilateralt.
Enhed: forskellige IOL'er
Patienterne vil gennemgå phacoemulsification og forskellige IOL'er implantation bilateralt.
monovision designet gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og monofokale IOLs implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med emmetropi designet.
monofokal IOL gruppe
De kataraktpatienter, der beder om bilateral phacoemulsification og monofokale IOLs implantation med emmetropi designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med monovision designet.
Enhed: monofokal IOL
Patienterne vil gennemgå bilateral phacoemulsification og monofokal IOL-implantation med emmetropi designet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monokulær og binokulær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA), mellemsynsstyrke, nærsynsstyrke vil blive målt til henholdsvis 5m, 80cm og 40cm. Alle synsstyrkemålinger vil blive udført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast
3 måneder postoperativt
økonomisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
økonomisk effektivitet blev defineret som forholdet mellem objektiv brilleuafhængighed (UCVA bedre end 0,10 logMAR) og IOL-pris, og sammenlign derefter den økonomiske effektivitet blandt forskellige grupper.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført binokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blændingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhedstest (Stereo Optical, USA). Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]). Patienterne får 5 minutter til at tilpasse sig hvert belysningsniveau før testning.
3 måneder postoperativt
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Binokulære defokuskurver vil blive opnået hos alle patienter, placeret ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for at måle synsstyrken med hver defokuseringslinse, der repræsenterer den på hinanden følgende synsfunktion af hvert øje. Negative linser blev tilføjet i trin på 0,50 D, og ​​synsstyrken vil blive registreret for hver type defokusniveau. Proceduren vil derefter blive gentaget, men med positive linser. Det vurderede defokusområde er fra -4.00D til +2.00D.
3 måneder postoperativt
Fusion funktion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Fusionsfunktionen af ​​perception og bevægelse (konvergens og divergens) vil blive undersøgt med en synoptofor.
3 måneder postoperativt
stereopsis
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
fjern stereopsis vil blive målt ved blokdiagram af random-spot synoptofor, mens nær stereopsis vil blive målt ved Yans stereogram.
3 måneder postoperativt
Subjektiv visuel kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Brug af NEI-VFQ-25 spørgeskema (kinesisk version). Fotografiske fænomener, brilleuafhængighed og tilfredshedsspørgeskema.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
People's Hospital of Guangxi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20191129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger