Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne różnych implantacji soczewek wewnątrzgałkowych przeznaczonych do korekcji starczowzroczności

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Porównanie pooperacyjnej subiektywnej i obiektywnej jakości widzenia oraz efektywności ekonomicznej różnych implantów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) przeznaczonych do korekcji starczowzroczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównaj pooperacyjną subiektywną i obiektywną jakość widzenia oraz efektywność ekonomiczną różnych implantacji soczewek wewnątrzgałkowych przeznaczonych do korekcji starczowzroczności. Pacjenci zostaną poddani obustronnej, bez powikłań fakoemulsyfikacji i implantacji soczewek IOL. Uczestnicy zostaną podzieleni na kilka grup w zależności od rodzaju soczewek IOL, w tym jednoogniskowa grupa IOL, monovision zaprojektowana grupa, dwuogniskowa grupa IOL, mieszana dwuogniskowa grupa IOL, trójogniskowa grupa IOL, rozszerzona głębia ostrości (EDOF) grupa IOL i mieszana grupa wizyjna. Porównanie subiektywnej i obiektywnej jakości widzenia oraz efektywności ekonomicznej w tych grupach 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: QIanqian Lan
  • Numer telefonu: +8618607711972
  • E-mail: 54283122@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obustronną zaćmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronną zaćmą
  • Prawidłowa topografia rogówki i przedoperacyjny astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 dioptrii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • W przypadku występowania innych chorób narządu wzroku, które mogą wpływać na stabilność torebki soczewki (zespół rzekomej eksfoliacji, jaskra, zaćma pourazowa, zespół Marfana itp.)
  • Nieprawidłowości źrenicy (źrenica niereaktywna, źrenice toniczne, nieprawidłowo ukształtowane źrenice itp.)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, atrofia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanych oczach, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku.
  • Pacjenci po urazie gałki ocznej w wywiadzie lub po przebytej operacji oka, w tym po zabiegach refrakcyjnych
  • pooperacyjna ostrość wzroku gorsza niż 0,2 logMAR w którymkolwiek oku
  • Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które wpływają na ostrość wzroku.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa dwuogniskowych soczewek IOL
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o obustronną fakoemulsyfikację i wszczepienie dwuogniskowych soczewek IOL.
Urządzenie: soczewka dwuogniskowa
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji oraz wszczepieniu dwuogniskowych soczewek IOL.
mix dwuogniskowych grup IOL
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o fakoemulsyfikację i mieszają różne dwuogniskowe implanty IOL obustronnie
Urządzenie: mieszaj dwuogniskowe soczewki IOL
Pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji i obustronnej implantacji różnych dwuogniskowych soczewek IOL.
trójogniskowa grupa IOL
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o obustronną fakoemulsyfikację i implantację trójogniskowych soczewek IOL.
Urządzenie: trójogniskowa IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji oraz wszczepieniu trójogniskowych soczewek IOL.
Grupa EDOF IOL
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o obustronną fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewek EDOF.
Urządzenie: EDOF IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewek EDOF.
mieszana grupa wizyjna
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o fakoemulsyfikację i obustronną implantację różnych soczewek IOL.
Urządzenie: różne soczewki IOL
Pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji i obustronnej implantacji różnych soczewek IOL.
grupa projektowa monowizji
Pacjenci z zaćmą, którzy proszą o obustronną fakoemulsyfikację i implantację jednoogniskowych soczewek IOL z zaprojektowaną monowizją.
Urządzenie: jednoogniskowa soczewka IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji i implantacji jednoogniskowych soczewek IOL z zaprojektowaną monowizją.
Urządzenie: jednoogniskowa soczewka IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji i implantacji jednoogniskowych soczewek IOL z zaprojektowaną emmetropią.
grupa soczewek jednoogniskowych
Zaprojektowano pacjentów z zaćmą, którzy proszą o obustronną fakoemulsyfikację i wszczepienie jednoogniskowych soczewek IOL z emmetropią.
Urządzenie: jednoogniskowa soczewka IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji i implantacji jednoogniskowych soczewek IOL z zaprojektowaną monowizją.
Urządzenie: jednoogniskowa soczewka IOL
Pacjenci zostaną poddani obustronnej fakoemulsyfikacji i implantacji jednoogniskowych soczewek IOL z zaprojektowaną emmetropią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednooczna i obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA), pośrednia ostrość wzroku, ostrość wzroku do bliży będą mierzone odpowiednio w odległości 5 m, 80 cm i 40 cm. Wszystkie pomiary ostrości wzroku zostaną przeprowadzone w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i przy 100% kontraście
3 miesiące po operacji
wydajność ekonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
efektywność ekonomiczną zdefiniowano jako stosunek obiektywnej niezależności okularów (UCVA lepszy niż 0,10 logMAR) i ceny IOL, a następnie porównano efektywność ekonomiczną różnych grup.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiary wrażliwości na kontrast zostaną przeprowadzone obuocznie, w warunkach fotopowych, mezopowych (5 cd/m2), fotopowych z olśnieniem i mezopowych z olśnieniem, za pomocą testu wrażliwości na kontrast OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień [cpd]). Pacjenci będą mieli 5 minut na dostosowanie się do każdego poziomu oświetlenia przed badaniem.
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krzywe rozogniskowania obuocznego zostaną uzyskane u wszystkich pacjentów, umieszczonych w odległości 5 mw warunkach fotopowych (>85 cd/m2) w celu zmierzenia ostrości wzroku każdą soczewką rozogniskowaną, reprezentującą kolejne funkcje wzrokowe każdego oka. Soczewki ujemne dodano w krokach co 0,50 D, a ostrość wzroku zostanie zarejestrowana dla każdego rodzaju poziomu rozmycia. Procedura zostanie następnie powtórzona, ale z soczewkami dodatnimi. Zakres ocenianego rozogniskowania wynosi od -4,00D do +2,00D.
3 miesiące po operacji
Funkcja fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja fuzji percepcji i ruchu (zbieżność i rozbieżność) zostanie zbadana za pomocą synoptoforu.
3 miesiące po operacji
stereopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
odległa stereopsja zostanie zmierzona za pomocą schematu blokowego synoptoforu losowego punktu, podczas gdy stereopsja bliska zostanie zmierzona za pomocą stereogramu Yana.
3 miesiące po operacji
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Za pomocą kwestionariusza NEI-VFQ-25 (wersja chińska). Zjawiska fototyczne, niezależność od spektaklu i kwestionariusz satysfakcji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
People's Hospital of Guangxi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami