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Prospektive klinische Studie zu verschiedenen intraokularen Linsenimplantationen zur Korrektur von Presbyopie

9. August 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Vergleichen Sie die postoperative subjektive und objektive Sehqualität und Wirtschaftlichkeit verschiedener intraokularer Linsen(IOLs)-Implantationen zur Korrektur der Alterssichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die postoperative subjektive und objektive Sehqualität und wirtschaftliche Effizienz verschiedener intraokularer Linsenimplantationen, die für die Korrektur von Presbyopie entwickelt wurden. einschließlich Monofokal-IOL-Gruppe, Monovision-entworfene Gruppe, Bifokal-IOL-Gruppe, Misch-Bifokal-IOL-Gruppe, Trifokal-IOL-Gruppe, Exteded Depth of Focus (EDOF) IOL-Gruppe und Blend-Vision-Gruppe. Vergleichen Sie die subjektive und objektive visuelle Qualität und wirtschaftliche Effizienz dieser Gruppen 3 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bilateraler Katarakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Katarakt
  • Normale Hornhauttopographie und präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen können (Pseudoexfoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt, Marfan-Syndrom usw.)
  • Pupillenanomalie (nicht reaktive Pupille, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen usw.)
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Optikusatrophie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.) in den Studienaugen, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten.
  • Patienten mit einem Augentrauma in der Vorgeschichte oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Verfahren
  • postoperativer Visus von schlechter als 0,2 logMAR in jedem Auge
  • Patienten, die systemische oder okulare Medikamente einnehmen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
  • Patienten, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
bifokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und bifokale IOL-Implantation wünschen.
Gerät: bifokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und bifokalen IOL-Implantation unterzogen.
bifokale IOL-Gruppe mischen
Die Kataraktpatienten, die um eine Phakoemulsifikation bitten und verschiedene bifokale IOLs bilateral implantieren
Gerät: bifokale IOL mischen
Die Patienten werden einer Phakoemulsifikation unterzogen und werden bilateral mit verschiedenen bifokalen IOLs implantiert.
trifokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und die Implantation trifokaler IOLs wünschen.
Gerät: trifokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer trifokalen IOL-Implantation unterzogen.
EDOF-IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und die Implantation von EDOF-IOLs wünschen.
Gerät: EDOF-IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer EDOF-IOL-Implantation unterzogen.
Blend-Vision-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und Implantation verschiedener IOLs wünschen.
Gerät: verschiedene IOLs
Die Patienten werden bilateral einer Phakoemulsifikation und einer Implantation verschiedener IOLs unterzogen.
Monovision entworfene Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und eine monofokale IOL-Implantation mit Monovision wünschen, wurden entwickelt.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Monovision unterzogen.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Emmetropie unterzogen.
monofokale IOL-Gruppe
Die Kataraktpatienten, die eine bilaterale Phakoemulsifikation und eine monofokale IOL-Implantation mit Emmetropie wünschen, wurden entwickelt.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Monovision unterzogen.
Gerät: monofokale IOL
Die Patienten werden einer bilateralen Phakoemulsifikation und einer monofokalen IOL-Implantation mit Emmetropie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulare und binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Fernvisus (UCVA), Intermediärvisus, Nahvisus werden bei 5 m, 80 cm bzw. 40 cm gemessen. Alle Visusmessungen werden unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) und bei 100 % Kontrast durchgeführt
3 Monate postoperativ
wirtschaftliche Effizienz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die ökonomische Effizienz wurde definiert als das Verhältnis von objektiver Brillenunabhängigkeit (UCVA besser als 0,10 logMAR) und IOL-Preis, dann vergleiche die ökonomische Effizienz zwischen verschiedenen Gruppen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden binokular, unter photopischen, mesopischen (5 cd/m2), photopischen mit Blendung und mesopischen mit Blendungsbedingungen mit dem Kontrastempfindlichkeitstest OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA) durchgeführt. Die Kontrastempfindlichkeit wird bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]) bewertet. Den Patienten wird vor dem Test 5 Minuten Zeit gegeben, um sich an jede Beleuchtungsstärke zu gewöhnen.
3 Monate postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei allen Patienten werden binokulare Defokussierungskurven erhalten, die in 5 m Entfernung unter photopischen Bedingungen (>85 cd/m 2 ) positioniert werden, um die Sehschärfe mit jeder Defokussierungslinse zu messen, die die konsekutive Sehfunktion jedes Auges darstellt. Negativlinsen wurden in Schritten von 0,50 D hinzugefügt, und die Sehschärfe wird für jede Art von Defokussierungsstufe aufgezeichnet. Der Vorgang wird dann wiederholt, jedoch mit positiven Linsen. Der bewertete Bereich der Defokussierung reicht von -4,00 D bis +2,00 D.
3 Monate postoperativ
Fusionsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Fusionsfunktion von Wahrnehmung und Bewegung (Konvergenz und Divergenz) wird anhand einer Synoptophore untersucht.
3 Monate postoperativ
Stereopsis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die entfernte Stereopsis wird durch das Blockdiagramm der Zufallspunkt-Synoptophore gemessen, während die nahe Stereopsis durch das Stereogramm von Yan gemessen wird.
3 Monate postoperativ
Subjektive visuelle Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verwendung des NEI-VFQ-25-Fragebogens (chinesische Version). Photische Phänomene, Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheitsfragebogen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
People's Hospital of Guangxi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20191129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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