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Studio clinico prospettico di diversi impianti di lenti intraoculari progettati per la correzione della presbiopia

9 agosto 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva postoperatoria e l'efficienza economica di diversi impianti di lenti intraoculari (IOL) progettati per la correzione della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva postoperatoria e l'efficienza economica di diversi impianti di lenti intraoculari progettati per la correzione della presbiopia. I soggetti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale senza incidenti e impianto di IOL. I soggetti saranno divisi in diversi gruppi in base al tipo di IOL ， tra cui gruppo IOL monofocale, gruppo progettato monovisione ， gruppo IOL bifocale, gruppo IOL bifocale mix ， gruppo IOL trifocale ， gruppo IOL Extended Depth of Focus (EDOF) e gruppo visione mista. Confronta la qualità visiva soggettiva e oggettiva e l'efficienza economica tra questi gruppi a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: QIanqian Lan
  • Numero di telefono: +8618607711972
  • Email: 54283122@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cataratta bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta bilaterale
  • Topografia corneale regolare e astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 0,75 diottrie

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • In presenza di altre patologie oculari che possono compromettere la stabilità della capsula del cristallino (sindrome da pseudoesfoliazione, glaucoma, cataratta traumatica, sindrome di Marfan, ecc.)
  • Anomalie della pupilla (pupilla non reattiva, pupille toniche, pupille anormali, ecc.)
  • Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, aniridia, membrana epiretinica ecc.) negli occhi dello studio che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
  • Pazienti con storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, comprese le procedure refrattive
  • acuità visiva postoperatoria inferiore a 0,2 logMAR in qualsiasi occhio
  • Pazienti che usano farmaci sistemici o oculari che influenzano l'acuità visiva.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo IOL bifocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL bifocali.
Dispositivo: IOL bifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL bifocali.
mescolare il gruppo IOL bifocale
I pazienti con cataratta che chiedono la facoemulsificazione e mescolano l'impianto bilaterale di diverse IOL bifocali
Dispositivo: mescolare IOL bifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione e mescoleranno bilateralmente diverse IOL bifocali impiantate.
gruppo IOL trifocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL trifocali.
Dispositivo: IOL trifocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL trifocali.
Gruppo IOL EDOF
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL EDOF.
Dispositivo: EDOF IOL
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL EDOF.
fondere il gruppo di visione
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione e l'impianto bilaterale di diverse IOL.
Dispositivo: diverse IOL
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione e impianto bilaterale di diverse IOL.
gruppo progettato in monovisione
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.
gruppo IOL monofocale
I pazienti con cataratta che richiedono la facoemulsificazione bilaterale e l'impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con monovisione progettata.
Dispositivo: IOL monofocale
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL monofocali con emmetropia progettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva monoculare e binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
l'acuità visiva da lontano non corretta (UCVA), l'acuità visiva intermedia, l'acuità visiva da vicino saranno misurate rispettivamente a 5 m, 80 cm e 40 cm. Tutte le misurazioni dell'acuità visiva saranno condotte in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e al 100% di contrasto
3 mesi dopo l'intervento
efficienza economica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
l'efficienza economica è stata definita come il rapporto tra l'indipendenza oggettiva dagli occhiali (UCVA migliore di 0,10 logMAR) e il prezzo della IOL, quindi confrontare l'efficienza economica tra i diversi gruppi.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le misure di sensibilità al contrasto saranno condotte binocularmente, in condizioni fotopica, mesopica (5 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con abbagliamento, con il test di sensibilità al contrasto OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilità al contrasto sarà valutata a cinque frequenze spaziali (1.5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]). Ai pazienti saranno concessi 5 minuti per adattarsi a ciascun livello di illuminazione prima del test.
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di defocus binoculare saranno ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5m in condizione fotopica (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di defocus, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio. Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva sarà registrata per ogni tipo di livello di sfocatura. La procedura verrà quindi ripetuta ma con lenti positive. L'intervallo di sfocatura valutato va da -4.00D a +2.00D.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La funzione di fusione di percezione e movimento (convergenza e divergenza) sarà esaminata con un sinottoforo.
3 mesi dopo l'intervento
stereopsi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
la stereopsi a distanza sarà misurata dal diagramma a blocchi del sinottoforo a punti casuali, mentre la stereopsi da vicino sarà misurata dallo stereogramma di Yan.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario NEI-VFQ-25 (versione cinese). Fenomeni fotici, indipendenza dallo spettacolo e questionario sulla soddisfazione.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
People's Hospital of Guangxi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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