Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klasifikace a intervenční terapie pro ektázii koronárních tepen (NCIPCAE)

12. února 2020 aktualizováno: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cílem této studie je představit novou klasifikaci ektázie koronárních tepen a nalézt nejlepší intervenční terapii pro různé typy pacientů, které byly léčeny a studovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ektázie koronární arterie se týká různých důvodů, které způsobují expanzi koronární arterie, její průměr je více než 1,5krát větší než průměr sousední normální koronární arterie. Mezi klinické příznaky patří angina pectoris, infarkt myokardu a náhlá smrt. V současné době neexistuje konsenzus o mechanismu a léčbě onemocnění, které může souviset se strukturálním selháním cévní stěny a abnormální hemodynamikou v dilatovaném segmentu. existující studie jsou kazuistiky nebo retrospektivní analýza malých vzorků v jediném centru s nízkou úrovní důkazů. Jako běžná metoda analýzy tekutin v oblasti inženýrství může výpočetní dynamika tekutin účinně simulovat pohyb a stresový stav krve za rozumných předpokladů modelu .Porovnáním předoperačních a pooperačních dat skutečných případů lze ověřit platnost výsledků simulační analýzy. Účelem této studie je provést multicentrickou studii kombinující morfologické a hemodynamické faktory, navrhnout novou klasifikaci a intervenční léčbu strategie pro aterosklerotickou ektázii koronárních tepen a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro d vypracování pokynů pro léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8618811756722
          • E-mail: 525599492@qq.com
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  • Ektázie koronárních tepen byla potvrzena koronárním CT nebo koronarografií;
  • Pacient (nebo opatrovník) si je plně vědom procesu studie a podepisuje informovaný souhlas;
  • Pacienti byli schopni podstoupit následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená píštěl věnčité tepny;
  • kawasakiho nemoc;
  • Treponema pallidum nebo lymský treponema;
  • Marfan;
  • primární lymfom;
  • pseudoaneuryzma koronární arterie;
  • Akutní infekční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění;
  • hematologické onemocnění;
  • Závažná dysfunkce jater a ledvin (AMI o týden později, alanintransamináza ≥3násobek horní hranice normální hodnoty; clearance kreatininu ≤30 ml/min nebo kreatinin v krvi ≥2,5 mg/dl);
  • Nestabilní kraniocerebrální onemocnění;
  • Rakovina;
  • Těžká kognitivní porucha (demence nebo těžké duševní onemocnění);
  • Pacienti s těžkým tělesným postižením, kteří nemohou být pravidelně sledováni;
  • Jiná závažná nekontrolovaná systémová onemocnění;
  • Pacientka, která je připravena otěhotnět, již těhotná nebo kojící;
  • Kontraindikace perkutánní koronární intervence (PCI): pro pacienty s vysokým rizikem masivního krvácení v trávicím traktu, intrakraniálních a jiných oblastech nebo alergické na kontrastní látky;
  • Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
  • Věk < 18 let;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aneuryzma koronární tepny s větvemi
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je větší než 5 mm a menší než 10 mm, doprovázený větvemi pocházejícími z aneuryzmatu
Přístroj: Jediný BMS
Jediný holý kovový stent pokrýval aneuryzma koronární tepny
Experimentální: aneuryzma koronární tepny bez větví
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a méně než 10 mm, bez jakéhokoli původu větvení z aneuryzmatu
Přístroj: Single nebo Double BMS
Jedno nebo dvouvrstvé holé kovové stenty pokrývaly aneuryzma koronární tepny
Přístroj: Single nebo Double BMS
Ošetřeno jednovrstvými nebo dvouvrstvými holými kovovými stenty
Experimentální: Aneuryzma koronární tepny s lokalizovanou stenózou
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a menší než 10 mm, což je spojeno s těžkou stenózou přilehlých míst. lokalizovaná stenóza definovaná jako léze do více než 70 % stenózy a délka menší než 20 mm
Přístroj: Single nebo Double BMS
Jedno nebo dvouvrstvé holé kovové stenty pokrývaly aneuryzma koronární tepny
Přístroj: Single nebo Double BMS
Ošetřeno jednovrstvými nebo dvouvrstvými holými kovovými stenty
Experimentální: Aneuryzma koronární tepny s difuzní stenózou
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a menší než 10 mm, což je spojeno s těžkou stenózou přilehlých míst. Difuzní stenóza definovaná jako léze větší než 70 % a délka větší než 20 mm
Přístroj: BMS+DES
Ošetřeno holým kovovým stentem v kombinaci se stentem uvolňujícím léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kombinací mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo urgentní revaskularizace cílových cév
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve třídě CCS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků se zhoršením nebo zmírněním stupně anginy pectoris CCS
6 měsíců po léčbě
Změny v užívání drog
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků se zvýšeným typem nebo dávkou léků proti ischemii myokardu
6 měsíců po léčbě
Změny průměru aneuryzmatu koronární tepny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s průměrem aneuryzmatu koronární tepny sníženým, zvýšeným nebo nezměněným
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019XK320064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení