Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa klasyfikacja i terapia interwencyjna ektazji tętnic wieńcowych (NCIPCAE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie nowej klasyfikacji ektazji tętnic wieńcowych i znalezienie najlepszej terapii interwencyjnej dla różnych typów leczonych i badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ektazja tętnicy wieńcowej odnosi się do różnych przyczyn rozszerzania się tętnicy wieńcowej, jej średnica jest ponad 1,5 razy większa niż sąsiednia normalna tętnica wieńcowa. Objawy kliniczne obejmują dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego i nagłą śmierć. Obecnie nie ma zgody co do mechanizmu i leczenia choroby, która może być związana z niewydolnością strukturalną ściany naczynia i nieprawidłową hemodynamiką w rozszerzonym odcinku. istniejące badania to opisy przypadków lub jednoośrodkowa retrospektywna analiza małych próbek, z niskim poziomem dowodów. Jako powszechna metoda analizy płynów w dziedzinie inżynierii, obliczeniowa dynamika płynów może skutecznie symulować ruch i stan naprężenia krwi przy rozsądnych założeniach modelowych .Porównując przedoperacyjne i pooperacyjne dane rzeczywistych przypadków, można sprawdzić ważność wyników analizy symulacyjnej. Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania łączącego czynniki morfologiczne i hemodynamiczne, zaproponowanie nowej klasyfikacji i leczenia interwencyjnego strategii miażdżycowej ektazji tętnic wieńcowych oraz dostarczenia opartych na dowodach medycznych dowodów na d opracowanie wytycznych leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Numer telefonu: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Numer telefonu: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Numer telefonu: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  • Ektazję tętnicy wieńcowej potwierdzono w TK lub koronarografii;
  • Pacjent (lub opiekun) jest w pełni świadomy procesu badania i podpisuje świadomą zgodę;
  • Pacjenci mogli przejść późniejszą obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona przetoka tętnicy wieńcowej;
  • choroba kawasaki;
  • Treponema pallidum lub treponema z Lyme;
  • Marfana;
  • chłoniak pierwotny;
  • Tętniak rzekomy tętnicy wieńcowej;
  • Ostra choroba zakaźna lub choroba autoimmunologiczna;
  • choroba hematologiczna;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (AMI tydzień później, transaminaza alaninowa ≥3-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub kreatynina we krwi ≥2,5 mg/dl);
  • Niestabilna choroba czaszkowo-mózgowa;
  • Rak;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (demencja lub ciężka choroba psychiczna);
  • Pacjenci z poważną niepełnosprawnością fizyczną, których nie można regularnie kontrolować;
  • Inne poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  • Pacjentka, która jest gotowa do zajścia w ciążę, już w ciąży lub karmiąca;
  • Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): u pacjentów z dużym ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowego i innych okolic lub uczulonych na środki kontrastowe;
  • Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
  • Wiek < 18 lat;
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tętniak tętnicy wieńcowej z gałęziami
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, towarzyszą gałęzie wychodzące z tętniaka
Urządzenie: Pojedynczy BMS
Pojedynczy goły metalowy stent pokrył tętniaka tętnicy wieńcowej
Eksperymentalny: tętniak tętnicy wieńcowej bez rozgałęzień
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, bez odgałęzienia tętniaka
Urządzenie: Pojedynczy lub podwójny BMS
Jedno- lub dwuwarstwowe gołe metalowe stenty pokrywały tętniaka tętnicy wieńcowej
Urządzenie: Pojedynczy lub podwójny BMS
Leczone jedno- lub dwuwarstwowymi gołymi metalowymi stentami
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy wieńcowej z miejscowym zwężeniem
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, co wiąże się z ciężkim zwężeniem sąsiednich miejsc. zlokalizowane zwężenie definiowane jako zmiana do ponad 70% zwężenia i długości mniejszej niż 20 mm
Urządzenie: Pojedynczy lub podwójny BMS
Jedno- lub dwuwarstwowe gołe metalowe stenty pokrywały tętniaka tętnicy wieńcowej
Urządzenie: Pojedynczy lub podwójny BMS
Leczone jedno- lub dwuwarstwowymi gołymi metalowymi stentami
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy wieńcowej z rozlanym zwężeniem
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, co wiąże się z ciężkim zwężeniem sąsiednich miejsc. Rozlane zwężenie zdefiniowane jako zmiana do ponad 70% i długość powyżej 20 mm
Urządzenie: BMS+DES
Leczone stentem metalowym w połączeniu ze stentem uwalniającym lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, udarem niezakończonym zgonem lub pilną rewaskularyzacją naczynia docelowego
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klasie CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników z dławicą piersiową w stopniu zaostrzonym lub złagodzonym według CCS
6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników ze zwiększonym rodzajem lub dawką leków przeciw niedokrwieniu mięśnia sercowego
6 miesięcy po leczeniu
Zmiany średnicy tętniaka tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników ze zmniejszoną, zwiększoną lub niezmienioną średnicą tętniaka tętnicy wieńcowej
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019XK320064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami