Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klassificering og interventionel terapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)

12. februar 2020 opdateret af: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at præsentere en ny klassifikation for koronararterieektasi og finde den bedste interventionsterapi for forskellige typer patienter, der blev behandlet og undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararterieekstasi refererer til en række årsager til, at koronararterieudvidelsen forårsager, dens diameter er mere end 1,5 gange så stor som den tilstødende normale kranspulsåre. Kliniske symptomer omfatter angina, myokardieinfarkt og pludselig død. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om mekanismen og behandlingen af ​​sygdommen, som kan være relateret til det strukturelle svigt af karvæggen og unormal hæmodynamik i det udvidede segment. eksisterende undersøgelser er case-rapporter eller single-center retrospektiv analyse af små prøver, med lavt niveau af evidens. Som en almindelig væskeanalysemetode inden for ingeniørområdet kan beregningsvæskedynamik effektivt simulere blodets bevægelse og stresstilstand under rimelige modelantagelser .Ved at sammenligne de præoperative og postoperative data for virkelige tilfælde, kan validiteten af ​​simuleringsanalyseresultater testes. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenterstudie, der kombinerer morfologiske og hæmodynamiske faktorer, for at foreslå en ny klassificering og interventionel behandling strategi for aterosklerotisk koronararterie-ektasi og at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for d udvikling af behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år;
  • Koronararterieektasi blev bekræftet ved koronar CT eller koronar angiografi;
  • Patienten (eller værgen) er fuldt ud klar over undersøgelsesprocessen og underskriver det informerede samtykke;
  • Patienterne var i stand til at gennemgå efterfølgende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt koronararteriefistel;
  • kawasaki sygdom;
  • Treponema pallidum eller lyme treponema;
  • Marfan;
  • Primært lymfom;
  • Koronararterie-pseudoaneurisme;
  • Akut infektionssygdom eller autoimmun sygdom;
  • Hæmatologisk sygdom;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (AMI en uge senere, alanintransaminase ≥3 gange den øvre grænse for normalværdi; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
  • Ustabil kraniocerebral sygdom;
  • Kræft;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (demens eller alvorlig psykisk sygdom);
  • Patienter med alvorlige fysiske handicap, som ikke kan følges op regelmæssigt;
  • Andre alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Kvindelig patient, der er klar til at blive gravid, allerede gravid eller ammende;
  • Kontraindikationer til perkutan koronar intervention (PCI): for patienter med høj risiko for massiv blødning i fordøjelseskanalen, intrakranielle og andre områder eller allergiske over for kontrastmidler;
  • Kan ikke tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: koronararterie aneurisme med grene
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, ledsaget af grene, der stammer fra aneurismet
Enhed: Enkelt BMS
Enkelt bart metalstent dækkede koronararterie-aneurismet
Eksperimentel: koronararterie aneurisme uden forgreninger
Diameteren af ​​koronararterie-aneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, uden nogen grenoprindelse fra aneurismet
Enhed: Enkelt eller Dobbelt BMS
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Enhed: Enkelt eller Dobbelt BMS
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med lokaliseret stenose
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder. lokaliseret stenose defineret som læsion til mere end 70 % stenose og længde mindre end 20 mm
Enhed: Enkelt eller Dobbelt BMS
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Enhed: Enkelt eller Dobbelt BMS
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med diffus stenose
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder. Diffus stenose defineret som læsion til mere end 70 % og længde mere end 20 mm
Enhed: BMS+DES
Behandlet med bar metal stent kombineret med lægemiddel eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut revaskularisering af målkar
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CCS-graden
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med CCS angina pectoris grad forværret eller lindre
6 måneder efter behandlingen
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med øget type eller dosis af lægemidler mod myokardieiskæmi
6 måneder efter behandlingen
Ændringer i koronararterie aneurisme diameter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med koronar aneurismediameter reduceret, øget eller uændret
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019XK320064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger