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Eine neue Klassifikation und interventionelle Therapie für Koronararterienektasie (NCIPCAE)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Klassifikation für Koronararterienektasie vorzustellen und die beste interventionelle Therapie für verschiedene Arten von Patienten zu finden, die behandelt und untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ektasie der Koronararterie bezieht sich auf eine Vielzahl von Gründen, die eine Ausdehnung der Koronararterie verursachen. Ihr Durchmesser beträgt mehr als das 1,5-fache des Durchmessers der benachbarten normalen Koronararterie. Zu den klinischen Symptomen gehören Angina pectoris, Myokardinfarkt und plötzlicher Tod. Derzeit gibt es keinen Konsens über den Mechanismus und die Behandlung der Krankheit, die mit dem strukturellen Versagen der Gefäßwand und einer abnormalen Hämodynamik im erweiterten Segment zusammenhängen kann Bestehende Studien sind Fallberichte oder retrospektive Einzelzentrumsanalysen kleiner Proben mit geringem Evidenzgrad. Als gängige Flüssigkeitsanalysemethode auf dem Gebiet der Ingenieurwissenschaften kann die numerische Strömungsmechanik die Bewegung und den Spannungszustand von Blut unter vernünftigen Modellannahmen effektiv simulieren .Durch den Vergleich der präoperativen und postoperativen Daten realer Fälle kann die Gültigkeit der Simulationsanalyseergebnisse getestet werden. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Studie, die morphologische und hämodynamische Faktoren kombiniert, um eine neue Klassifizierung und interventionelle Behandlung vorzuschlagen Strategie für die atherosklerotische Ektasie der Koronararterien und die Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die d Entwicklung von Behandlungsleitlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701237893
  • E-Mail: qsbfw@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8618811756722
  • E-Mail: 525599492@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613001237893
          • E-Mail: qsbfw@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Koronararterien-Ektasie wurde durch Koronar-CT oder Koronarangiographie bestätigt;
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) ist sich des Studienprozesses vollständig bewusst und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
  • Die Patienten konnten anschließend nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Koronararterienfistel;
  • Kawasaki-Krankheit;
  • Treponema pallidum oder Lyme-Treponema;
  • Marfan;
  • Primäres Lymphom;
  • Pseudoaneurysma der Koronararterie;
  • Akute Infektionskrankheit oder Autoimmunkrankheit;
  • Hämatologische Erkrankung;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (AMI eine Woche später, Alanin-Transaminase ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min oder Blut-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
  • Instabile Schädel-Hirn-Erkrankung;
  • Krebs;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz oder schwere psychische Erkrankung);
  • Patienten mit schweren körperlichen Behinderungen, die nicht regelmäßig nachuntersucht werden können;
  • Andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  • Patientin, die bereit ist, schwanger zu werden, bereits schwanger ist oder stillt;
  • Kontraindikationen für eine perkutane Koronarintervention (PCI) : für Patienten mit hohem Risiko für massive Blutungen im Verdauungstrakt, intrakraniellen und anderen Bereichen oder allergisch gegen Kontrastmittel;
  • Kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr nicht vertragen;
  • Alter < 18 Jahre alt;
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koronararterienaneurysma mit Verzweigungen
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, begleitet von Ästen, die aus dem Aneurysma stammen
Gerät: Einzelnes BMS
Ein einzelner Bare-Metal-Stent bedeckte das Aneurysma der Koronararterie
Experimental: Koronararterienaneurysma ohne Äste
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, ohne dass ein Zweig aus dem Aneurysma stammt
Gerät: Einzel- oder Doppel-BMS
Ein- oder zweilagige Bare-Metal-Stents bedeckten das Koronararterien-Aneurysma
Gerät: Einzel- oder Doppel-BMS
Behandelt mit ein- oder zweischichtigen Bare-Metal-Stents
Experimental: Koronararterienaneurysma mit lokalisierter Stenose
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, was mit einer schweren Stenose benachbarter Stellen einhergeht. lokalisierte Stenose, definiert als Läsion mit mehr als 70 % Stenose und einer Länge von weniger als 20 mm
Gerät: Einzel- oder Doppel-BMS
Ein- oder zweilagige Bare-Metal-Stents bedeckten das Koronararterien-Aneurysma
Gerät: Einzel- oder Doppel-BMS
Behandelt mit ein- oder zweischichtigen Bare-Metal-Stents
Experimental: Koronararterienaneurysma mit diffuser Stenose
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, was mit einer schweren Stenose benachbarter Stellen einhergeht. Diffuse Stenose definiert als Läsion von mehr als 70 % und einer Länge von mehr als 20 mm
Gerät: BMS+DES
Behandelt mit Bare-Metal-Stent in Kombination mit Drug-Eluting-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der CCS-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit CCS-Angina-pectoris-Grad verschlimmert oder gelindert
6 Monate nach der Behandlung
Änderungen im Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Art oder Dosis von Antimyokardischämie-Medikamenten
6 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Durchmessers des Aneurysmas der Koronararterie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem, vergrößertem oder unverändertem Koronararterien-Aneurysma-Durchmesser
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019XK320064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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