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Una nuova classificazione e terapia interventistica per l'ectasia dell'arteria coronaria (NCIPCAE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha lo scopo di presentare una nuova classificazione per l'ectasia dell'arteria coronaria e trovare la migliore terapia interventistica per i diversi tipi di pazienti trattati e studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ectasia dell'arteria coronaria si riferisce a una serie di motivi che causano l'espansione dell'arteria coronaria, il suo diametro è superiore a 1,5 volte quello dell'adiacente arteria coronaria normale. I sintomi clinici includono angina, infarto del miocardio e morte improvvisa. Al momento, non vi è consenso sul meccanismo e sul trattamento della malattia, che può essere correlato al cedimento strutturale della parete del vaso e all'emodinamica anormale nel segmento dilatato. gli studi esistenti sono casi clinici o analisi retrospettive a centro singolo di piccoli campioni, con un basso livello di evidenza. Come metodo di analisi dei fluidi comune nel campo dell'ingegneria, la fluidodinamica computazionale può simulare efficacemente il movimento e lo stato di stress del sangue sotto ragionevoli ipotesi di modello .Confrontando i dati preoperatori e postoperatori di casi reali, è possibile testare la validità dei risultati dell'analisi di simulazione. Lo scopo di questo studio è quello di effettuare uno studio multicentrico che combini fattori morfologici ed emodinamici, per proporre una nuova classificazione e trattamento interventistico strategia per l'ectasia dell'arteria coronaria aterosclerotica e per fornire prove mediche basate sull'evidenza per il d sviluppo di linee guida terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8613701237893
  • Email: qsbfw@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8618811756722
  • Email: 525599492@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8618811756722
          • Email: 525599492@qq.com
        • Contatto:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613001237893
          • Email: qsbfw@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni;
  • L'ectasia coronarica è stata confermata dalla TC coronarica o dall'angiografia coronarica;
  • Il paziente (o tutore) è pienamente consapevole del processo di studio e firma il consenso informato;
  • I pazienti sono stati in grado di sottoporsi a un successivo follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Fistola coronarica congenita;
  • malattia di Kawasaki;
  • Treponema pallidum o treponema di Lyme;
  • Marfan;
  • linfoma primario;
  • Pseudoaneurisma coronarico;
  • malattia infettiva acuta o malattia autoimmune;
  • malattia ematologica;
  • Grave disfunzione epatica e renale (IMA una settimana dopo, alanina transaminasi ≥3 volte il limite superiore del valore normale; tasso di clearance della creatinina ≤30 ml/min o creatinina ematica ≥2,5 mg/dl);
  • Malattia craniocerebrale instabile;
  • Cancro;
  • Grave deterioramento cognitivo (demenza o grave malattia mentale);
  • Pazienti con gravi disabilità fisiche che non possono essere seguiti regolarmente;
  • Altre gravi malattie sistemiche non controllate;
  • Paziente donna che è pronta a rimanere incinta, già incinta o che allatta;
  • Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo (PCI): per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento massiccio nel tratto digestivo, intracranico e in altre aree o allergici ai mezzi di contrasto;
  • Non tollerare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno;
  • Età < 18 anni;
  • Pazienti che non possono o non vogliono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica con rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, accompagnato da rami originati dall'aneurisma
Dispositivo: BMS singolo
Un singolo stent di metallo nudo copriva l'aneurisma coronarico
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica senza rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, senza alcuna origine di ramo dall'aneurisma
Dispositivo: BMS singolo o doppio
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Dispositivo: BMS singolo o doppio
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi localizzata
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti. stenosi localizzata definita come lesione a più del 70% di stenosi e lunghezza inferiore a 20 mm
Dispositivo: BMS singolo o doppio
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Dispositivo: BMS singolo o doppio
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi diffusa
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti. Stenosi diffusa definita come lesione superiore al 70% e lunghezza superiore a 20 mm
Dispositivo: BMS+DES
Trattato con stent di metallo nudo combinato con stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado CCS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con grado di angina pectoris CCS aggravato o alleviato
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel consumo di droga
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con aumento del tipo o della dose di farmaci anti-ischemia miocardica
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con diametro dell'aneurisma coronarico ridotto, aumentato o invariato
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019XK320064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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