Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson, Rusko)

19. července 2024 aktualizováno: Geropharm

Zkřížená, otevřená, randomizovaná, jednodávková, bioekvivalenční studie potahovaných tablet GP30101 (LLC "GEROPHARM", Rusko) 800 mg Versus Prezista® (Jonson&Jonson, Rusko) potahované tablety 800 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy

Studie bioekvivalence GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson, Rusko)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotící farmakokinetické parametry, relativní biologickou dostupnost a bioekvivalenci léků obsahujících darunavir - GP30101 a Prezista® u zdravých dobrovolníků po jednorázové perorálně podané dávce za podmínek potravy V této studii byla navíc provedena srovnávací analýza nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yarosslavl Clinical Hospital #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muž ve věku 18 až 45 let.
  • Ověřená diagnóza je "zdravá" podle údajů Standardní klinické, laboratorní a Instrumentální metody vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2, s tělesnou hmotností 60-100 kg
  • Souhlas s dodržováním adekvátní metody účinné antikoncepce po celou dobu studie.
  • Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie.
  • Občané Ruské federace

Kritéria vyloučení:

  • Alergické problémy/události v anamnéze.
  • Hypersenzitivita na heparin, darunavir nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
  • Jakákoli akutní a chronická onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálních onemocnění, onemocnění neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
  • Pozitivní vyšetření na hepatitidu C (protilátky) nebo hepatitidu B (povrchový antigen), HIV (protilátky proti HIV-1/2), syfilis (protilátky proti Treponema pallidum).
  • WHO normuje odchylky srdeční frekvence (60-89), sistolického TK (100-130 mm Hg), diatolického TK (60-89 mm Hg), dechové frekvence (12-20), tělesné teploty (35,7 - 37,6 °C ).
  • Abnormální EKG během screeningu.
  • Nepřístupné žíly horních končetin, žilní trombóza, tromboflebitida v anamnéze nebo v rodinné anamnéze nejbližších, „kompromitované“ žíly z důvodu časté předchozí venepunkce.
  • Psychiatrické poruchy, anamnéza epilepsie a záchvatů.
  • Chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie).
  • Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pravidelné užívání (příjem) léků méně než 2 týdny před začátkem studie.
  • Významná ztráta krve během 3 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, dárcovství krve nebo prodloužené operace nebo traumatu vedoucího ke ztrátě krve.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 200 ml vína nebo 500 ml piva nebo 50 ml alkoholu 40%).
  • Pozitivní výsledky testu na požití alkoholu nebo drog.
  • Závislost na nikotinu, pravidelné užívání tabáku, včetně všech typů elektronických cigaret, méně než 6 měsíců před screeningem.
  • Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků (včetně experimentálních) nebo experimentálních zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studie.
  • Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými příčinami během posledních 24 hodin před začátkem studie.
  • Jakákoli strava (například vegetariánská, půst atd.) nebo životní styl (včetně noční práce a extrémní fyzické aktivity), které mohou narušovat studii.
  • Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před zahájením studie.
  • Dobrovolníci, kteří jsou podle zkoušejícího zjevní nebo pravděpodobní, nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v rámci procesu podepisování informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TR sekvence
V prvním období intervence byl subjektům podáván testovaný lék (GP30101) a ve druhém období intervence byl subjektům podáván referenční lék (Prezista).
Lék: GP30101
Jednorázová perorální dávka 800 mg, podaná v nasyceném stavu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru k vylepšení farmakokinetiky
Ostatní jména:
  • Druhé intervenční období
Lék: Prezista®
Jednorázová perorální dávka 800 mg, podaná v nasyceném stavu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru k vylepšení farmakokinetiky
Ostatní jména:
  • Druhé intervenční období
Experimentální: RT sekvence
V prvním období intervence byl subjektům podáván referenční lék (Prezista) a ve druhém období intervence byl subjektům podáván testovaný lék (GP30101).
Lék: GP30101
Jednorázová perorální dávka 800 mg, podaná v nasyceném stavu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru k vylepšení farmakokinetiky
Ostatní jména:
  • Druhé intervenční období
Lék: Prezista®
Jednorázová perorální dávka 800 mg, podaná v nasyceném stavu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru k vylepšení farmakokinetiky
Ostatní jména:
  • Druhé intervenční období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C(max)
Časové okno: -35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika vyhodnocením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
-35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
AUC(0-t)
Časové okno: -35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika vyhodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolováno na "t" (AUC(0-t)
-35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T(max)
Časové okno: -35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika vyhodnocením doby maximální pozorované koncentrace (T(max)
-35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
T(1/2)
Časové okno: -35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika stanovením poločasu eliminace T(1/2)
-35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
K(e)
Časové okno: -35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
Farmakokinetika stanovením konstanty rychlosti eliminace
-35 minut před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geropharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP30101-P4-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení