Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności GP30101 800 mg (GEROPHARM) w porównaniu z PREZISTA® 800 mg („Jonson&Jonson”, Rosja)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Geropharm

Krzyżowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe badanie biorównoważności tabletek powlekanych GP30101 (LLC „GEROPHARM”, Rosja) 800 mg Versus Prezista® (Jonson&Jonson, Rosja) tabletki powlekane 800 mg u zdrowych ochotników po posiłku

Badanie biorównoważności GP30101 800 mg (GEROPHARM) w porównaniu z PREZISTA® 800 mg („Jonson&Jonson”, Rosja)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceniające parametry farmakokinetyczne, względną biodostępność i biorównoważność leków zawierających darunawir - GP30101 i Prezista® u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej, po posiłku. Dodatkowo przeprowadzono analizę porównawczą zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
  • Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych Standardowe kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne metody badania.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2, przy masie ciała 60-100 kg
  • Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania.
  • Obywatele Federacji Rosyjskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów/zdarzeń alergicznych.
  • Nadwrażliwość na heparynę, darunawir lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Wszelkie ostre i przewlekłe choroby, w tym m.in. choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucne, choroby układu neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy), HIV (przeciwciała przeciwko HIV-1/2), kiła (przeciwciała przeciwko Treponema pallidum).
  • Normy WHO określają odchylenia częstości akcji serca (60-89), ciśnienie skurczowe (100-130 mm Hg), ciśnienie rozkurczowe (60-89 mm Hg), częstość oddechów (12-20), temperaturę ciała (35,7 - 37,6 °C) ).
  • Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
  • Niedostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym najbliższych krewnych, „uszkodzone” żyły z powodu częstych wcześniejszych nakłuć żyły.
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka i drgawki w wywiadzie.
  • Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
  • Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Regularne stosowanie leków (przyjmowanie) mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi oddanie krwi lub przedłużająca się operacja lub uraz skutkujący utratą krwi.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wina lub 500 ml piwa lub 50 ml alkoholu 40%).
  • Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
  • Uzależnienie od nikotyny, regularne używanie tytoniu, w tym wszystkich rodzajów papierosów elektronicznych, mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków (w tym eksperymentalnych) lub eksperymentalnych wyrobów medycznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem.
  • Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub innymi przyczynami w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Każda dieta (np. wegetariańska, post itp.) lub styl życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna), które mogą zakłócać badanie.
  • Przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ochotnicy, którzy są oczywisti lub prawdopodobni, według badacza, nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji zawartych w tym badaniu w ramach procesu podpisywania świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja TR
W pierwszym okresie interwencji badanym podano lek testowy (GP30101), a w drugim okresie interwencji pacjentom podano lek referencyjny (Prezista)
Lek: GP30101
Pojedyncza dawka doustna 800 mg, podawana po posiłku, podawana razem z małą dawką rytonawiru jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Inne nazwy:
  • Drugi okres interwencji
Lek: Prezista®
Pojedyncza dawka doustna 800 mg, podawana po posiłku, podawana razem z małą dawką rytonawiru jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Inne nazwy:
  • Drugi okres interwencji
Eksperymentalny: Sekwencja RT
W pierwszym okresie interwencji pacjentom podawano lek referencyjny (Prezista), aw drugim okresie interwencji pacjentom podawano lek testowy (GP30101)
Lek: GP30101
Pojedyncza dawka doustna 800 mg, podawana po posiłku, podawana razem z małą dawką rytonawiru jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Inne nazwy:
  • Drugi okres interwencji
Lek: Prezista®
Pojedyncza dawka doustna 800 mg, podawana po posiłku, podawana razem z małą dawką rytonawiru jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Inne nazwy:
  • Drugi okres interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C(maks.)
Ramy czasowe: -35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka na podstawie oceny obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
-35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: -35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do „t” (AUC(0-t)
-35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T(maks.)
Ramy czasowe: -35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka na podstawie oceny czasu wystąpienia maksymalnego stężenia (T(max)
-35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
T(1/2)
Ramy czasowe: -35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie eliminacji T(1/2)
-35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
K(e)
Ramy czasowe: -35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka na podstawie oceny stałej szybkości eliminacji
-35 min przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geropharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP30101-P4-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami