Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rusland)

19. juli 2024 opdateret af: Geropharm

Crossover, åbent, randomiseret, enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af GP30101 filmovertrukne tabletter (LLC "GEROPHARM", Rusland) 800 mg Versus Prezista® (Jonson&Jonson, Rusland) filmovertrukne tabletter 800 mg i raske frivillige under foderforhold

Bioækvivalensundersøgelse af GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rusland)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske parametre, relative biotilgængelighed og bioækvivalens af lægemidler indeholdende darunavir - GP30101 og Prezista® hos raske frivillige efter enkelt oralt administreret dosis, under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mand i alderen 18 til 45 år.
  • Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2, med kropsvægt 60-100 kg
  • Samtykke til at overholde en passende metode til effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen.
  • Russiske Føderations borgere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske problemer/hændelser.
  • Overfølsomhed over for heparin, darunavir eller et eller flere af hjælpestofferne i de undersøgte lægemidler.
  • Alle akutte og kroniske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, bronkopulmonære sygdomme, neuroendokrine systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Positiv test for hepatitis C (antistoffer) eller hepatitis B (overfladeantigen), HIV (antistoffer mod HIV-1/2), syfilis (antistoffer mod Treponema pallidum).
  • WHO normer afvigelser af hjertefrekvensen (60-89), Sistolisk BP (100-130 mm Hg), Diatolic BP (60-89 mm Hg), respirationsfrekvens (12-20), kropstemperatur (35,7 - 37,6 °C) ).
  • Unormalt EKG under screening.
  • Utilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitis i anamnesen eller i familiehistorien for de pårørende, "kompromitterede" vener på grund af hyppig tidligere venepunktur.
  • Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfald.
  • Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
  • Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Regelmæssig medicinbrug (indtagelse) mindre end 2 uger før studiestart.
  • Betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, bloddonation eller forlænget operation eller traume, der resulterer i blodtabet.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Positive testresultater for alkohol- eller stofbrug.
  • Nikotinafhængighed, regelmæssig brug af tobak, inklusive alle typer elektroniske cigaretter, mindre end 6 måneder før screening.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler (inklusive eksperimentelt) eller eksperimentelt medicinsk udstyr i 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsen.
  • Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver diæt (f.eks. vegetarisk, faste osv.) eller livsstil (inklusive natarbejde og ekstrem fysisk aktivitet), der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Indtagelse af medicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før studiestart.
  • Frivillige, der er åbenlyse eller sandsynlige, ifølge investigator, er ude af stand til at forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af processen med at underskrive informeret samtykke, især med hensyn til de forventede risici og muligt ubehag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TR-sekvens
I den første interventionsperiode fik forsøgspersonerne testmedicin (GP30101), og i den anden interventionsperiode fik forsøgspersonerne referencemedicin (Prezista)
Medicin: GP30101
Enkelt oral dosis 800 mg, administreret i fodertilstand, administreret sammen med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker
Andre navne:
  • Anden interventionsperiode
Medicin: Prezista®
Enkelt oral dosis 800 mg, administreret i fodertilstand, administreret sammen med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker
Andre navne:
  • Anden interventionsperiode
Eksperimentel: RT-sekvens
I den første interventionsperiode fik forsøgspersonerne referencemedicin (Prezista), og i den anden interventionsperiode fik forsøgspersonerne testmedicin (GP30101)
Medicin: GP30101
Enkelt oral dosis 800 mg, administreret i fodertilstand, administreret sammen med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker
Andre navne:
  • Anden interventionsperiode
Medicin: Prezista®
Enkelt oral dosis 800 mg, administreret i fodertilstand, administreret sammen med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker
Andre navne:
  • Anden interventionsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C(max)
Tidsramme: -35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik ved vurdering af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
-35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
AUC(0-t)
Tidsramme: -35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til "t" (AUC(0-t)
-35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T(max)
Tidsramme: -35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik ved vurdering af tidspunkt for maksimal observeret koncentration (T(max)
-35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
T(1/2)
Tidsramme: -35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik ved vurdering af eliminationshalveringstid T(1/2)
-35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
K(e)
Tidsramme: -35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Farmakokinetik ved vurdering af eliminationshastighedskonstant
-35 min forudgående dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP30101-P4-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger