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Bioäquivalenzstudie von GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russland)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Geropharm

Crossover, offene, randomisierte Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von GP30101 Filmtabletten (LLC „GEROPHARM“, Russland) 800 mg versus Prezista® (Jonson&Jonson, Russland) Filmtabletten 800 mg bei gesunden Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen

Bioäquivalenzstudie von GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russland)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter, relativen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Arzneimitteln, die Darunavir - GP30101 und Prezista® enthalten, bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis unter Nahrungsaufnahme. Eine vergleichende Analyse von unerwünschten Ereignissen wurde zusätzlich in dieser Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Die verifizierte Diagnose ist "gesund" gemäß Daten Standard klinische, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von 60-100 kg
  • Zustimmung zur Einhaltung einer angemessenen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.
  • Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.
  • Bürger der Russischen Föderation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Probleme/Ereignisse.
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin, Darunavir oder einen der Hilfsstoffe der untersuchten Arzneimittel.
  • Alle akuten und chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bronchopulmonale Erkrankungen, Erkrankungen des neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
  • Positiver Test auf Hepatitis C (Antikörper) oder Hepatitis B (Oberflächenantigen), HIV (Antikörper gegen HIV-1/2), Syphilis (Antikörper gegen Treponema pallidum).
  • Die WHO-Normen normieren Abweichungen der Herzfrequenz (60-89), des systolischen Blutdrucks (100-130 mm Hg), des diastolischen Blutdrucks (60-89 mm Hg), der Atemfrequenz (12-20), der Körpertemperatur (35,7 - 37,6 °C ).
  • Abnormales EKG während des Screenings.
  • Unzugängliche Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombosen, Thrombophlebitis in der Anamnese oder in der Familienanamnese der nächsten Angehörigen, „kompromittierte“ Venen durch häufige vorangegangene Venenpunktionen.
  • Psychiatrische Erkrankungen, Vorgeschichte von Epilepsie und Krampfanfällen.
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie).
  • Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Einnahme) weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutspenden oder ausgedehnte Operationen oder Traumata, die zu Blutverlust führen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 200 ml Wein oder 500 ml Bier oder 50 ml Alkohol 40 %).
  • Positive Testergebnisse für Alkohol- oder Drogenkonsum.
  • Nikotinsucht, regelmäßiger Tabakkonsum, einschließlich aller Arten von elektronischen Zigaretten, weniger als 6 Monate vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln (einschließlich experimenteller) oder experimenteller medizinischer Geräte für 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Studie.
  • Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie.
  • Jegliche Ernährung (z. B. vegetarisch, fasten usw.) oder Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extreme körperliche Aktivität), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme von Medikamenten mit ausgeprägter Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion etc. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin etc.) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Freiwillige, die laut Prüfer offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Rahmen des Prozesses der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TR-Sequenz
In der ersten Interventionsphase wurde den Probanden Testmedizin (GP30101) verabreicht und in der zweiten Interventionsphase wurde den Probanden Referenzmedizin (Prezista) verabreicht.
Arzneimittel: GP30101
Orale Einzeldosis 800 mg, verabreicht nach Nahrungsaufnahme, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker
Andere Namen:
  • Zweite Interventionsperiode
Arzneimittel: Prezista®
Orale Einzeldosis 800 mg, verabreicht nach Nahrungsaufnahme, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker
Andere Namen:
  • Zweite Interventionsperiode
Experimental: RT-Sequenz
In der ersten Interventionsphase wurde den Probanden Referenzmedizin (Prezista) verabreicht und in der zweiten Interventionsphase wurde den Probanden Testmedizin (GP30101) verabreicht.
Arzneimittel: GP30101
Orale Einzeldosis 800 mg, verabreicht nach Nahrungsaufnahme, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker
Andere Namen:
  • Zweite Interventionsperiode
Arzneimittel: Prezista®
Orale Einzeldosis 800 mg, verabreicht nach Nahrungsaufnahme, zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker
Andere Namen:
  • Zweite Interventionsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C(max)
Zeitfenster: -35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
-35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t)
Zeitfenster: -35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf „t“ (AUC(0-t)
-35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T(max)
Zeitfenster: -35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik durch Bewertung des Zeitpunkts der beobachteten maximalen Konzentration (T(max)
-35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
T(1/2)
Zeitfenster: -35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik durch Beurteilung der Eliminationshalbwertszeit T(1/2)
-35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
K(e)
Zeitfenster: -35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik durch Bewertung der Eliminationsgeschwindigkeitskonstante
-35 min vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geropharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP30101-P4-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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