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Studio di bioequivalenza di GP30101 800 mg (GEROPHARM) rispetto a PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russia)

19 luglio 2024 aggiornato da: Geropharm

Crossover, in aperto, randomizzato, monodose, studio di bioequivalenza delle compresse rivestite con film GP30101 (LLC "GEROPHARM", Russia) 800 mg rispetto a compresse rivestite con film Prezista® (Jonson&Jonson, Russia) 800 mg in volontari sani in condizioni di alimentazione

Studio di bioequivalenza di GP30101 800 mg (GEROPHARM) rispetto a PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russia)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio per valutare i parametri farmacocinetici, la biodisponibilità relativa e la bioequivalenza dei farmaci contenenti darunavir - GP30101 e Prezista® in volontari sani dopo singola dose somministrata per via orale, a stomaco pieno In questo studio è stata inoltre condotta un'analisi comparativa degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Maschio dai 18 ai 45 anni.
  • La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2, con peso corporeo 60-100 kg
  • Consenso a rispettare un metodo adeguato di contraccezione efficace durante lo studio.
  • Il consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.
  • Cittadini della Federazione Russa

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi/eventi allergici.
  • Ipersensibilità all'eparina, al darunavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci studiati.
  • Qualsiasi malattia acuta e cronica, incluse ma non limitate a malattie del sistema cardiovascolare, malattie broncopolmonari, malattie del sistema neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
  • Test positivo per epatite C (anticorpi) o epatite B (antigene di superficie), HIV (anticorpi contro HIV-1/2), sifilide (anticorpi contro Treponema pallidum).
  • Le norme dell'OMS deviazioni della frequenza cardiaca (60-89), pressione arteriosa sistolica (100-130 mm Hg), pressione arteriosa diatolica (60-89 mm Hg), frequenza respiratoria (12-20), temperatura corporea (35,7 - 37,6 °C ).
  • ECG anomalo durante lo screening.
  • Vene inaccessibili degli arti superiori, trombosi venose, tromboflebiti nell'anamnesi o nella storia familiare del parente più prossimo, vene "compromesse" per frequenti precedenti venipunture.
  • Disturbi psichiatrici, storia di epilessia e convulsioni.
  • Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia).
  • Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso regolare di farmaci (assunzione) meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening, incluso ma non limitato a donazione di sangue o intervento chirurgico prolungato o trauma che ha provocato la perdita di sangue.
  • Storia di abuso di alcol o droghe o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 Unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
  • Risultati positivi ai test per uso di alcol o droghe.
  • Dipendenza da nicotina, uso regolare di tabacco, compresi tutti i tipi di sigarette elettroniche, meno di 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco (incluso sperimentale) o dispositivo medico sperimentale per 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello studio.
  • Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi dieta (ad esempio vegetariana, a digiuno, ecc.) o stile di vita (incluso il lavoro notturno e l'attività fisica estrema) che possa interferire con lo studio.
  • Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I volontari che sono ovvi o probabili, secondo l'investigatore, non sono in grado di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del processo di firma del consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza TR
Nel primo periodo di intervento ai soggetti è stata somministrata la medicina di prova (GP30101) e nel secondo periodo di intervento ai soggetti è stata somministrata la medicina di riferimento (Prezista)
Droga: GP30101
Singola dose orale 800 mg, somministrata a stomaco pieno, co-somministrata con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico
Altri nomi:
  • Secondo Periodo di Intervento
Droga: Prezista®
Singola dose orale 800 mg, somministrata a stomaco pieno, co-somministrata con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico
Altri nomi:
  • Secondo Periodo di Intervento
Sperimentale: Sequenza RT
Nel primo periodo di intervento ai soggetti è stata somministrata la medicina di riferimento (Prezista) e nel secondo periodo di intervento ai soggetti è stata somministrata la medicina di prova (GP30101)
Droga: GP30101
Singola dose orale 800 mg, somministrata a stomaco pieno, co-somministrata con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico
Altri nomi:
  • Secondo Periodo di Intervento
Droga: Prezista®
Singola dose orale 800 mg, somministrata a stomaco pieno, co-somministrata con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico
Altri nomi:
  • Secondo Periodo di Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C(massimo)
Lasso di tempo: -35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
-35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
AUC(0-t)
Lasso di tempo: -35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata a "t" (AUC(0-t)
-35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T(massimo)
Lasso di tempo: -35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica in base alla valutazione del tempo di massima concentrazione osservata (T(max)
-35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
T(1/2)
Lasso di tempo: -35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica per valutazione dell'emivita di eliminazione T(1/2)
-35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
K(e)
Lasso di tempo: -35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica mediante valutazione della velocità di eliminazione costante
-35 min prima della dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geropharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP30101-P4-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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