Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neinvazivního měření krevního tlaku na paži, lýtku a prstu (PANIC)

30. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti neinvazivního měření krevního tlaku pomocí manžety na paži, lýtku a prstu.

Tato studie byla navržena tak, aby v populaci pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří již mají zavedený arteriální katétr, vyhodnotila schopnost kombinovaného kontinuálního (ClearSight™) a intermitentního (automatická manžeta) neinvazivního monitorování detekovat nízký průměr TK (<65 mmHg). Referenčním měřením bude intraarteriální měření. Jako sekundární cíl vyšetřovatelé posoudí schopnost kombinovaného kontinuálního (ClearSight™) a intermitentního (automatická manžeta) neinvazivního monitorování k detekci hypertenze 2. stupně a k detekci změn krevního tlaku během kardiovaskulární intervence (jak je klinicky indikováno, ale není vyžadováno). protokolem studie). Kromě toho bude posouzena přesnost obou zařízení vůči současnému mezinárodnímu standardu (norma ISO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření arteriálního krevního tlaku (TK) má prvořadý význam při péči o kriticky nemocné pacienty, protože TK, zejména střední TK, je hnací silou průtoku krve všemi orgány. Referenční metodou je invazivní metoda, která měří TK kontinuálně a přímo v tepně (nejčastěji v a. radialis), prostřednictvím zavedeného arteriálního katétru. Oblíbenou, méně invazivní metodou, nejčastěji používanou v naléhavých situacích nebo během prvních hodin péče na jednotce intenzivní péče (JIP), je neinvazivní oscilometrická metoda (NIBP) využívající manžetu na paži (někteří prokázali, že manžeta lze také umístit kolem lýtka, těsně nad kotníkem), což poskytuje pouze přerušované měření. Mezi výše uvedenými 2 technikami je nejisté místo kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení TK využívajícího jinou technologii (pletysmografie a technika objemového svorníku) a manžety umístěné kolem prstu. Bylo by zajímavé zhodnotit, zda lze tyto 2 neinvazivní techniky (pomocí manžety na paži nebo prstu) výhodně kombinovat, ať už k nahrazení invazivního monitorování, nebo k posílení neinvazivního monitorování (u pacientů, u kterých se nepředpokládá arteriální katétr). U kriticky nemocných pacientů je spolehlivá detekce nízkého TK často nejdůležitějším úkolem zařízení pro monitorování TK, alespoň v počáteční fázi léčby. Lze si představit, že pokud manžeta na prst (zařízení ClearSight™) nebyla neomylná při měření TK, mohl by nízký TK stále dostatečně spolehlivě detekovat manžetou na prstu (i se slabou přesností), což by poskytlo včasné varování. Měření paží by pak mohlo potvrdit hypotenzi robustním způsobem na vyžádání, protože schopnost pažní manžety detekovat hypotenzi již byla prokázána. Schopnost detekovat hypotenzi pomocí kombinovaného neinvazivního přístupu (manžeta na prstech a paži) nebyla s přístrojem ClearSight™ nikdy prozkoumána. Tento kombinovaný přístup by mohl podobně detekovat vysoký krevní tlak nebo rychlou změnu TK v důsledku kardiovaskulární intervence. Navíc automatická manžeta nemůže být vždy umístěna kolem paže (přítomnost ran, popálenin, zlomenin nebo operace horní končetiny, žilního katétru atd.) pro intermitentní měření NIBP a je pak umístěna kolem lýtka. Tato běžně pozorovaná praxe však vystavuje měření NIBP menší přesnosti. Manžeta na prsty by mohla být alternativou k manžetě na lýtko. Přesnost měření prstem však nikdy nebyla srovnávána s přesností oscilometrického měření u lýtka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na jedné ze tří náborových jednotek intenzivní péče
  • Pacient již nosí zavedený arteriální katétr
  • Stabilní TK po dobu 5 minut: žádná změna průměrného TK nad 10 % a žádná změna vazopresorické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Obvod paží > 42 cm.
  • Jakákoli lokální zlomenina, rána, ischemické poranění, infekce, amputace, tromboflebitida, které by mohly zabránit nafouknutí manžety kolem paže nebo prstu
  • Potřeba nouzové terapie není kompatibilní s plánem měření TK
  • Asymetrie průměrného TK mezi pravou a levou paží (> 5 mmHg)
  • Těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kombinovaná neinvazivní a invazivní měření TK
Všichni pacienti podstoupí měření TK pomocí 3 různých technik po dobu 30 minut: kontinuální neinvazivní měření TK (s manžetou na prst a zařízením Clearsight™), opakovaná přerušovaná oscilometrická měření NIBP s manžetou umístěnou kolem lýtka nebo paže a kontinuální invazivní měření TK (prostřednictvím zavedeného arteriálního katétru).
Přístroj: Kombinovaná neinvazivní intermitentní (oscilometrická manžeta na paži), neinvazivní kontinuální (manžeta na prst a zařízení ClearSight) a invazivní kontinuální (intraarteriální katétr) měření TK
Kontinuální (manžeta na prst) neinvazivní a invazivní měření TK po dobu 30 minut. Páry neinvazivních/invazivních TK zaznamenaných každou minutu). Současně 3 páry oscilometrického NIBP (manžeta umístěná kolem lýtka) a invazivní měření TK ve 30sekundových intervalech. Manžeta se poté umístí kolem paže a během 20 minut se odeberou trojice BP (manžeta na ruce, manžeta na prst, intraarteriální katétr) ve 3minutových intervalech a pokaždé, když dojde k invazivnímu a/nebo kontinuálnímu prstu. měření manžety překračuje práh 65 mmHg pro průměrný TK. Pokud je to klinicky indikováno, může být během tohoto období podána kardiovaskulární intervence, kterou může být buď expanze vaskulárního objemu, nebo zahájení vazoaktivní farmakoterapie. Nakonec bude manžeta umístěná kolem paže znovu umístěna kolem lýtka, aby bylo možné provést 3 páry oscilometrického měření NIBP s manžetou umístěnou kolem lýtka a simultánní invazivní měření TK ve 30sekundových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriálního průměrného TK pod 65 mmHg
Časové okno: 30 minut
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriálního průměrného TK pod 65 mmHg
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriální systolické hypertenze
Časové okno: 30 minut
Oblast pod křivkou operačních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou pro detekci systolického intraarteriálního tlaku nad 140 mmHg
30 minut
Diskriminační síla kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou k detekci intraarteriální diastolické hypertenze
Časové okno: 30 minut
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače kombinovaných měření TK s manžetou na prst a pažní manžetou pro detekci diastolické intraarteriální hodnoty nad 90 mmHg
30 minut
Přesnost kontinuálního měření manžety prstu testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
Přesnost kontinuálního měření krevního tlaku manžetou na prst testovaná proti intraarteriální referenci podle normy ISO
30 minut
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku pažní manžety testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku pažní manžety testována proti intraarteriální referenci podle normy ISO
30 minut
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření lýtkové manžety testována proti intraarteriální referenci
Časové okno: 30 minut
Přesnost přerušovaných, oscilometrických měření krevního tlaku lýtkové manžety testována proti intraarteriální referenci podle normy ISO
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO 2019-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení