Precisione delle misurazioni della pressione sanguigna non invasiva al braccio, al polpaccio e al dito (PANIC)
Valutazione multicentrica prospettica dell'accuratezza della misurazione non invasiva della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per braccio, polpaccio e dito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in una delle tre unità di terapia intensiva di reclutamento
- Paziente già portatore di un catetere arterioso a permanenza
- Pressione arteriosa stabile per un periodo di 5 minuti: nessuna variazione della pressione arteriosa media superiore al 10% e nessun cambiamento nella terapia con vasopressori
Criteri di esclusione:
- Circonferenza brachiale > 42 cm.
- Qualsiasi frattura locale, ferita, lesione ischemica, infezione, amputazione, tromboflebite, che potrebbe impedire il gonfiaggio di un bracciale attorno al braccio o a un dito
- Necessità di terapia di emergenza non compatibile con il programma di misurazione della PA
- Asimmetria della pressione arteriosa media tra braccio destro e sinistro (> 5 mmHg)
- Gravidanza
- Età < 18 anni
- Paziente sotto curatela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Misurazioni combinate della PA non invasiva e invasiva
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della PA attraverso 3 diverse tecniche per un periodo di 30 minuti: misurazione della PA continua non invasiva (con il bracciale per le dita e il dispositivo Clearsight™), misurazioni NIBP oscillometriche intermittenti ripetute con un bracciale posizionato attorno a un polpaccio o a un braccio e misurazione invasiva continua della PA (attraverso un catetere arterioso a permanenza).
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Misurazioni continue (polsino delle dita) della PA non invasive e invasive, per un periodo di 30 minuti.
coppie di PA non invasiva/invasiva registrate ogni minuto).
Allo stesso tempo, 3 paia di NIBP oscillometriche (bracciale posizionato attorno a un polpaccio) e misurazioni invasive della PA, a intervalli di 30 secondi.
Il bracciale viene quindi posizionato attorno a un braccio e le triplette di BP (bracciale, polsino per le dita, catetere intraarterioso) verranno prelevate per un periodo di 20 minuti, a intervalli di 3 minuti e ogni volta che il dito invasivo e/o continuo le misurazioni del bracciale superano la soglia di 65 mmHg per la PA media.
Se clinicamente indicato, durante questo periodo può essere somministrato un intervento cardiovascolare che può essere l'espansione del volume vascolare o l'inizio di una terapia farmacologica vasoattiva.
Infine, il bracciale posizionato attorno al braccio verrà nuovamente posizionato attorno al polpaccio per eseguire 3 paia di misurazioni NIBP oscillometriche con bracciale posizionato attorno a un polpaccio e misurazione simultanea della pressione arteriosa invasiva, a intervalli di 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potere discriminante delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare la PA media intra-arteriosa inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: 30 minuti
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con il bracciale per le dita e il bracciale per rilevare la PA media intra-arteriosa inferiore a 65 mmHg
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potere discriminante delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare l'ipertensione sistolica intra-arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con il bracciale per le dita e il bracciale per rilevare la pressione intraarteriosa sistolica superiore a 140 mmHg
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30 minuti
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Potere discriminante delle misurazioni combinate della pressione arteriosa con bracciale per dito e bracciale per rilevare l'ipertensione diastolica intra-arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore delle misurazioni combinate della PA con bracciale per dito e bracciale per rilevare intraarteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
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30 minuti
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Precisione delle misurazioni continue del polsino del dito testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
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Precisione delle misurazioni continue della pressione arteriosa del polsino del dito testate rispetto al riferimento intra-arterioso, secondo lo standard ISO
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30 minuti
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Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della pressione arteriosa del bracciale testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
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Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della pressione arteriosa da bracciale testate rispetto al riferimento intraarterioso, secondo lo standard ISO
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30 minuti
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Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti del polsino del polpaccio testate rispetto al riferimento intra-arterioso
Lasso di tempo: 30 minuti
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Precisione delle misurazioni oscillometriche intermittenti della PA del polsino del polpaccio testate rispetto al riferimento intraarterioso, secondo lo standard ISO
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO 2019-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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