Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ikke-invasive blodtryksmålinger ved arm, læg og finger (PANIC)

30. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv måling af blodtryk ved hjælp af en arm-, læg- og fingermanchet.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, i en population af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og som allerede bærer et indlagt arteriekateter, evnen til kombineret kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk cuff) ikke-invasiv monitorering til at detektere lavt gennemsnit. BP (<65 mmHg). Den intraarterielle måling vil være referencemålingen. Som sekundære mål vil efterforskerne vurdere evnen af ​​kombineret kontinuerlig (ClearSight™) og intermitterende (automatisk manchet) non-invasiv monitorering til at detektere stadium 2 hypertension og til at opdage ændringer i BP under en kardiovaskulær intervention (som klinisk indiceret, men ikke pålagt ved undersøgelsesprotokollen). Derudover vil nøjagtigheden af ​​begge enheder i forhold til den nuværende internationale standard (ISO-standard) blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målingen af ​​arterielt blodtryk (BP) er af afgørende betydning ved pleje af kritisk syge patienter, da BP, især middel-BP, er drivkraften for blodgennemstrømningen gennem alle organer. Referencemetoden er den invasive metode, der måler BP kontinuerligt og direkte i en arterie (oftest den radiale arterie), gennem et indlagt arteriekateter. En populær, mindre invasiv metode, der oftest bruges i nødsituationer eller i løbet af de første timers pleje på intensivafdelingen (ICU), er den ikke-invasive oscillometriske metode (NIBP) ved hjælp af en armmanchet (nogle har vist, at manchetten kan også placeres omkring læggen lige over anklen), hvilket kun giver intermitterende målinger. Mellem de ovennævnte 2 teknikker er stedet for kontinuerlige ikke-invasive BP-monitoreringsanordninger, der anvender en anden teknologi (plethysmografi og volumenklemmeteknik) og en manchet placeret omkring en finger usikker. Det ville være interessant at vurdere, om de 2 ikke-invasive teknikker (ved hjælp af arm- eller fingermanchet) med fordel kan kombineres enten for at erstatte invasiv monitorering eller for at forstærke non-invasiv monitorering (hos patienter, hvor et arterielt kateter ikke er påtænkt). Hos den kritisk syge patient er pålidelig påvisning af lavt blodtryk ofte den vigtigste opgave, der tildeles apparater til blodtryksovervågning, i det mindste i den indledende fase af behandlingen. Det er tænkeligt, at hvis fingermanchetten (ClearSight™-enhed) ikke var ufejlbarlig ved måling af BP, kunne lavt BP stadig detekteres tilstrækkeligt pålideligt af fingermanchetten (selv med svag nøjagtighed), hvilket giver en tidlig advarsel. Armmålingen kunne derefter bekræfte hypotension på en robust, on-demand måde, da armmanchettens evne til at detektere hypotension allerede er blevet demonstreret. Evnen til at detektere hypotension ved hjælp af en kombineret ikke-invasiv tilgang (finger- og armmanchet) er aldrig blevet undersøgt med ClearSight™-enheden. Denne kombinerede tilgang kunne ligeledes detektere forhøjet blodtryk eller en hurtig ændring i BP som følge af kardiovaskulær intervention. Derudover kan den automatiske manchet ikke altid placeres omkring armen (tilstedeværelse af sår, forbrændinger, brud eller operation af overekstremitet, venekateter osv.) til intermitterende NIBP-målinger, og placeres derefter rundt om læggen. Men denne almindeligt observerede praksis udsætter NIBP-målingen for mindre nøjagtighed. Fingermanchetten kunne være et alternativ til lægmanchetten. Nøjagtigheden af ​​fingermåling er dog aldrig blevet sammenlignet med nøjagtigheden af ​​oscillometrisk måling ved læggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på en af ​​de tre rekrutterende intensivafdelinger
  • Patienten bærer allerede et indlagt arterielt kateter
  • Stabilt BP over en 5-minutters periode: ingen variation af middel BP over 10 % og ingen ændring i vasopressorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Brachialis omkreds > 42 cm.
  • Enhver lokal fraktur, sår, iskæmisk skade, infektion, amputation, tromboflebitis, der kan forhindre oppumpning af en manchet omkring armen eller en finger
  • Behov for akut terapi er ikke foreneligt med BP-målingsplanen
  • Asymmetri af middel BP mellem højre og venstre arm (> 5 mmHg)
  • Graviditet
  • Alder < 18 år
  • Patient under kuratur eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kombinerede ikke-invasive og invasive BP-målinger
Patienterne vil alle gennemgå måling af BP gennem 3 forskellige teknikker over en 30-minutters periode: kontinuerlig ikke-invasiv BP-måling (med fingermanchetten og Clearsight™-enheden), gentagne intermitterende oscillometriske NIBP-målinger med en manchet placeret omkring en læg eller en arm, og kontinuerlig invasiv BP-måling (gennem et indlagt arteriekateter).
Enhed: Kombinerede ikke-invasive intermitterende (oscillometrisk armmanchet), ikke-invasive kontinuerlige (fingermanchet og ClearSight-enhed) og invasive kontinuerlige (intraarterielt kateter) BP-målinger
Kontinuerlige (fingermanchet) ikke-invasive og invasive BP-målinger over en 30-minutters periode. Par af ikke-invasiv/invasiv BP registreret hvert minut). På samme tid, 3 par oscillometrisk NIBP (manchet placeret omkring en læg) og invasive BP-målinger med 30-sekunders intervaller. Manchetten placeres derefter omkring en arm, og trillinger af BP (armmanchet, fingermanchet, intraarterielt kateter) vil blive taget over en 20-minutters periode, med 3-minutters intervaller og hver gang den invasive og/eller den kontinuerlige finger manchetmålinger krydser tærsklen på 65 mmHg for den gennemsnitlige BP. Hvis det er klinisk indiceret, kan en kardiovaskulær intervention, der kan være enten vaskulær volumenudvidelse eller initiering af vasoaktiv lægemiddelbehandling, administreres i denne periode. Til sidst vil manchetten placeret rundt om armen igen blive placeret rundt om læggen for at tage 3 par oscillometrisk NIBP-måling med manchet placeret rundt om en læg og samtidig invasiv BP-måling med 30-sekunders intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel gennemsnitlig BP under 65 mmHg
Tidsramme: 30 minutter
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere intraarteriel middel BP under 65 mmHg
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel systolisk hypertension
Tidsramme: 30 minutter
Området under modtagerens funktionskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere systolisk intraarteriel over 140 mmHg
30 minutter
Diskriminerende kraft af de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet til at detektere intraarteriel diastolisk hypertension
Tidsramme: 30 minutter
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve for de kombinerede BP-målinger med fingermanchet og armmanchet for at detektere diastolisk intraarteriel over 90 mmHg
30 minutter
Nøjagtigheden af ​​kontinuerlige fingermanchetmålinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
Nøjagtigheden af ​​kontinuerlige fingermanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
30 minutter
Nøjagtighed af intermitterende, oscillometriske armmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
Nøjagtigheden af ​​intermitterende, oscillometriske armmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
30 minutter
Nøjagtighed af intermitterende, oscillometriske lægmanchetmålinger testet mod den intraarterielle reference
Tidsramme: 30 minutter
Nøjagtigheden af ​​intermitterende, oscillometriske lægmanchets BP-målinger testet mod den intraarterielle reference i henhold til ISO-standarden
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO 2019-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger