Genauigkeit von nicht-invasiven Blutdruckmessungen an Arm, Wade und Finger (PANIC)
Prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmessung mit einer Arm-, Waden- und Fingermanschette.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Frankreich
- CHR Orléans
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde auf einer der drei rekrutierenden Intensivstationen stationär aufgenommen
- Patient trägt bereits einen Arterienverweilkatheter
- Stabiler Blutdruck über einen Zeitraum von 5 Minuten: keine Veränderung des mittleren Blutdrucks über 10 % und keine Änderung der Vasopressortherapie
Ausschlusskriterien:
- Armumfang > 42 cm.
- Jede lokale Fraktur, Wunde, ischämische Verletzung, Infektion, Amputation, Thrombophlebitis, die das Aufblasen einer Manschette um den Arm oder einen Finger verhindern könnte
- Notwendigkeit einer Notfalltherapie, die nicht mit dem Blutdruckmessungsplan vereinbar ist
- Asymmetrie des mittleren Blutdrucks zwischen rechtem und linkem Arm (> 5 mmHg)
- Schwangerschaft
- Alter < 18 Jahre
- Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kombinierte nicht-invasive und invasive Blutdruckmessungen
Bei allen Patienten wird der Blutdruck über einen Zeitraum von 30 Minuten mit 3 verschiedenen Techniken gemessen: kontinuierliche nichtinvasive Blutdruckmessung (mit der Fingermanschette und dem Clearsight™-Gerät), wiederholte intermittierende oszillometrische NIBP-Messungen mit einer Manschette, die um eine Wade oder einen Arm gelegt wird, und kontinuierliche invasive Blutdruckmessung (durch einen arteriellen Verweilkatheter).
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Kontinuierliche (Fingermanschette) nichtinvasive und invasive Blutdruckmessungen über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Jede Minute aufgezeichnete Paare nichtinvasiver/invasiver Blutdruckwerte).
Gleichzeitig 3 Paar oszillometrische NIBD (Manschette um die Wade gelegt) und invasive BD-Messungen in 30-Sekunden-Intervallen.
Die Manschette wird dann um einen Arm gelegt und BP-Drillinge (Armmanschette, Fingermanschette, intraarterieller Katheter) werden über einen Zeitraum von 20 Minuten in 3-Minuten-Intervallen und bei jedem invasiven und/oder kontinuierlichen Finger gemessen Manschettenmessungen überschreiten den Schwellenwert von 65 mmHg für den mittleren Blutdruck.
Wenn klinisch indiziert, kann während dieses Zeitraums eine kardiovaskuläre Intervention durchgeführt werden, die entweder eine Erweiterung des Gefäßvolumens oder die Einleitung einer vasoaktiven Arzneimitteltherapie sein kann.
Schließlich wird die um den Arm gelegte Manschette erneut um die Wade gelegt, um 3 Paar oszillometrische NIBD-Messungen mit um eine Wade gelegter Manschette und gleichzeitiger invasiver BD-Messung in 30-Sekunden-Intervallen vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung eines intraarteriellen mittleren Blutdrucks unter 65 mmHg
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung eines intraarteriellen mittleren Blutdrucks unter 65 mmHg
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zum Nachweis einer intraarteriellen systolischen Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung systolischer intraarterieller Werte über 140 mmHg
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30 Minuten
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Trennschärfe der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zum Nachweis einer intraarteriellen diastolischen Hypertonie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bereich unter der Empfängerbetriebskennlinie der kombinierten Blutdruckmessungen mit Fingermanschette und Armmanschette zur Erkennung diastolischer intraarterieller Werte über 90 mmHg
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30 Minuten
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Genauigkeit kontinuierlicher Fingermanschettenmessungen, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Genauigkeit kontinuierlicher Blutdruckmessungen an der Fingermanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
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30 Minuten
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Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen an der Armmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen an der Armmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
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30 Minuten
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Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Wadenmanschettenmessungen, getestet gegen die intraarterielle Referenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Genauigkeit intermittierender, oszillometrischer Blutdruckmessungen mit Wadenmanschette, getestet gegen die intraarterielle Referenz, gemäß ISO-Standard
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregoire MULLER, Dr, CHR Orléans
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO 2019-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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