Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou na cervikální bolest po operaci disekce krku

12. února 2020 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) na cervikální myofasciální bolest po operaci disekce krku

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je muskuloskeletální porucha, která se vyznačuje bolestí, svalovými křečemi a citlivostí svalů, stejně jako omezeným rozsahem pohybu, slabostí a vzácně i autonomní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt morbidity krku po terapii rakoviny byl značný a sestával z bolesti krku, ztráty citlivosti a sníženého rozsahu pohybu. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je jednou z léčebných možností používaných u pacientů se syndromem myofasciální bolesti prostřednictvím eliminace ischemie a modulace vazoneuroaktivní látky (dvě hlavní příčiny spouštěcí patofyziologie) a mechanické transdukce jako buněčné odpovědi na vnější stimulaci. cílem této studie bylo zjistit účinnost terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na cervikální myofasciální bolest po operaci krční disekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí jednostranná modifikovaná radikální krční disekce.
  2. Pacienti s myofasciální bolestí horního trapézu po dobu minimálně 3 měsíců.
  3. Pacienti s hmatatelným intramuskulárním napnutým pásem.
  4. Omezení laterální flexe a rotace v cervikální ROM.
  5. Provokace klinických příznaků stlačením aktivního spouštěcího bodu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který v předchozích 2 měsících dostával léky nebo jiné terapie MPS.
  2. Pacienti s kardiostimulátorem, těhotenství
  3. Otevřená rána v ošetřované oblasti.
  4. Cervikální myelopatie nebo radikulopatie, zlomenina krční páteře nebo spondylolistéza.
  5. Revmatoidní artritida.
  6. Koagulopatie.
  7. Epilepsie nebo jakákoli psychická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESWT
dostávali ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů (0,25 ml/mm2, 1000 výbojů) plus topické nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID; 3krát denně po dobu 4 týdnů).
Přístroj: mimotělní terapie rázovými vlnami
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) je účinně zavedena již více než dvacet let jako léčebná modalita u ortopedických a muskuloskeletálních poruch. ESWT má mechanické a buněčné dopady na regeneraci tkání a zvládání bolesti prostřednictvím kavitačních bublin, akustického mikrostreamingu a hypervaskularizace, které mohou přímo ovlivnit kalcifikace tkání a modulovat buněčnou aktivitu.
Ostatní jména:
  • terapie rázovou vlnou
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
dostávali pouze lokální NSAID.
Lék: lokální žádné steroidní protizánětlivé léčivo
účastníci dostávali 1% topický diklofenakový gel na bolestivá místa 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • lokální NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou
VAS byl použit pro hodnocení a kvantifikaci bolesti vykazované pacienty na stupnici 0-10 cm. Každý subjekt byl informován, aby označil linii podle intenzity bolesti pociťované v daném konkrétním čase, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší myslitelnou bolest.
před léčbou
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny léčby
VAS byl použit pro hodnocení a kvantifikaci bolesti vykazované pacienty na stupnici 0-10 cm. Každý subjekt byl informován, aby označil linii podle intenzity bolesti pociťované v daném konkrétním čase, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší myslitelnou bolest.
2 týdny léčby
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po 4 týdnech léčby
VAS byl použit pro hodnocení a kvantifikaci bolesti vykazované pacienty na stupnici 0-10 cm. Každý subjekt byl informován, aby označil linii podle intenzity bolesti pociťované v daném konkrétním čase, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší myslitelnou bolest.
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: před léčbou
Pro hodnocení laterální flexe a rotace krku na obě strany byl použit cervikální rozsah pohybu (CROM; Performance Attainment Associates). Nástroj CROM obsahuje plastový rám nasazený na hlavu nad nosem a ušima, připevněný vzadu na hlavě páskem na suchý zip, který umožňuje přesné měření, přeměřování a rotační pohyb ve svislé poloze, aby se předešlo individuálním chybám. Dva nezávislé sklonoměry jsou připojeny k rámu a ukazují polohu hlavy vzhledem k gravitační linii. Další sklonoměr ukazuje polohu otáčení hlavy vzhledem k referenční poloze.
před léčbou
Hodnocení cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: 2 týdny léčby
Pro hodnocení laterální flexe a rotace krku na obě strany byl použit cervikální rozsah pohybu (CROM; Performance Attainment Associates). Nástroj CROM obsahuje plastový rám nasazený na hlavu nad nosem a ušima, připevněný vzadu na hlavě páskem na suchý zip, který umožňuje přesné měření, přeměřování a rotační pohyb ve svislé poloze, aby se předešlo individuálním chybám. Dva nezávislé sklonoměry jsou připojeny k rámu a ukazují polohu hlavy vzhledem k gravitační linii. Další sklonoměr ukazuje polohu otáčení hlavy vzhledem k referenční poloze.
2 týdny léčby
Hodnocení cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: po 4 týdnech léčby
Pro hodnocení laterální flexe a rotace krku na obě strany byl použit cervikální rozsah pohybu (CROM; Performance Attainment Associates). Nástroj CROM obsahuje plastový rám nasazený na hlavu nad nosem a ušima, připevněný vzadu na hlavě páskem na suchý zip, který umožňuje přesné měření, přeměřování a rotační pohyb ve svislé poloze, aby se předešlo individuálním chybám. Dva nezávislé sklonoměry jsou připojeny k rámu a ukazují polohu hlavy vzhledem k gravitační linii. Další sklonoměr ukazuje polohu otáčení hlavy vzhledem k referenční poloze.
po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qassim University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1857PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky a obrázek)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti e-mailem od hlavního autora po revizi relevance kvalifikace žadatele k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení