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Stoßwellentherapie bei zervikalen Schmerzen nach Halsdissektion

12. Februar 2020 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University

Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei zervikalen myofaszialen Schmerzen nach Halsdissektion

Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist eine Muskel-Skelett-Erkrankung, die durch Schmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelempfindlichkeit sowie einen eingeschränkten Bewegungsumfang, Schwäche und selten autonome Dysfunktion gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Morbidität des Nackens nach einer Krebstherapie war beträchtlich und bestand aus Nackenschmerzen, Gefühlsverlust und eingeschränkter Bewegungsfreiheit. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine der Behandlungsoptionen für Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom durch Eliminierung der Ischämie und Modulation der vasoneuroaktiven Substanz (zwei Hauptursachen der Trigger-Pathophysiologie) und mechanische Transduktion als zelluläre Antwort auf externe Stimulation. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei zervikalen myofaszialen Schmerzen nach einer Halsdissektionsoperation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere einseitige modifizierte radikale Neck dissection.
  2. Patienten mit myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezius seit mindestens 3 Monaten.
  3. Patienten mit tastbarem intramuskulärem Straffband.
  4. Einschränkung des zervikalen Bewegungsraums der lateralen Flexion und Rotation.
  5. Provokation der klinischen Symptome durch Kompression des aktiven Triggerpunktes

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb der letzten 2 Monate Medikamente oder andere Therapien gegen MPS erhalten hat.
  2. Patienten mit Herzschrittmacher, Schwangerschaft
  3. Offene Wunde im Behandlungsbereich.
  4. Zervikale Myelopathie oder Radikulopathie, Halswirbelsäulenfraktur oder Spondylolisthese.
  5. Rheumatoide Arthritis.
  6. Koagulopathie.
  7. Epilepsie oder irgendeine psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ESWT-Gruppe
erhielten ESWT einmal pro Woche für 4 Wochen (0,25 ml/mm2, 1000 Schocks) plus ein topisches nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID; 3-mal täglich für 4 Wochen).
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird seit mehr als zwanzig Jahren erfolgreich als Behandlungsmethode bei orthopädischen und muskuloskelettalen Erkrankungen eingeführt. ESWT hat mechanische und zelluläre Auswirkungen auf die Geweberegeneration und Schmerzbehandlung durch Kavitationsblasen, akustisches Mikrostreaming und Hypervaskularität, die Gewebeverkalkungen direkt beeinflussen und die Zellaktivität modulieren können.
Andere Namen:
  • Stoßwellentherapie
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
erhielt nur topisches NSAID.
Arzneimittel: topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang 3-mal täglich 1 % topisches Diclofenac-Gel auf die Druckpunkte.
Andere Namen:
  • topisches NSAID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung
VAS wurde zur Beurteilung und Quantifizierung der Schmerzen der Patienten auf einer Skala von 0–10 cm verwendet. Jeder Proband wurde angewiesen, die Linie entsprechend der zu diesem bestimmten Zeitpunkt erlebten Schmerzintensität zu markieren, wobei "0" keinen Schmerz bedeutet und "10" den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
vor der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
VAS wurde zur Beurteilung und Quantifizierung der Schmerzen der Patienten auf einer Skala von 0–10 cm verwendet. Jeder Proband wurde angewiesen, die Linie entsprechend der zu diesem bestimmten Zeitpunkt erlebten Schmerzintensität zu markieren, wobei "0" keinen Schmerz bedeutet und "10" den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
2 Wochen Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
VAS wurde zur Beurteilung und Quantifizierung der Schmerzen der Patienten auf einer Skala von 0–10 cm verwendet. Jeder Proband wurde angewiesen, die Linie entsprechend der zu diesem bestimmten Zeitpunkt erlebten Schmerzintensität zu markieren, wobei "0" keinen Schmerz bedeutet und "10" den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des zervikalen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: vor der Behandlung
Cervical Range of Motion Device (CROM; Performance Attainment Associates) wurde zur Beurteilung der lateralen Flexion und Rotation des Nackens auf beiden Seiten verwendet. Das CROM-Instrument enthält einen Kunststoffrahmen, der über Nase und Ohren auf den Kopf gesetzt wird und am Hinterkopf mit einem Klettband befestigt ist, um eine präzise Messung, Nachmessung und Drehbewegung an einer aufrechten Stelle zu ermöglichen, um individuelle Fehler zu vermeiden. Zwei unabhängige Neigungsmesser sind mit dem Rahmen verbunden und zeigen die Kopfposition in Bezug auf die Schwerkraftlinie an. Ein weiterer Neigungsmesser zeigt die Kopfposition in Rotation in Bezug auf eine Referenzposition an.
vor der Behandlung
Bewertung des zervikalen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Cervical Range of Motion Device (CROM; Performance Attainment Associates) wurde zur Beurteilung der lateralen Flexion und Rotation des Nackens auf beiden Seiten verwendet. Das CROM-Instrument enthält einen Kunststoffrahmen, der über Nase und Ohren auf den Kopf gesetzt wird und am Hinterkopf mit einem Klettband befestigt ist, um eine präzise Messung, Nachmessung und Drehbewegung an einer aufrechten Stelle zu ermöglichen, um individuelle Fehler zu vermeiden. Zwei unabhängige Neigungsmesser sind mit dem Rahmen verbunden und zeigen die Kopfposition in Bezug auf die Schwerkraftlinie an. Ein weiterer Neigungsmesser zeigt die Kopfposition in Rotation in Bezug auf eine Referenzposition an.
2 Wochen Behandlung
Bewertung des zervikalen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Cervical Range of Motion Device (CROM; Performance Attainment Associates) wurde zur Beurteilung der lateralen Flexion und Rotation des Nackens auf beiden Seiten verwendet. Das CROM-Instrument enthält einen Kunststoffrahmen, der über Nase und Ohren auf den Kopf gesetzt wird und am Hinterkopf mit einem Klettband befestigt ist, um eine präzise Messung, Nachmessung und Drehbewegung an einer aufrechten Stelle zu ermöglichen, um individuelle Fehler zu vermeiden. Zwei unabhängige Neigungsmesser sind mit dem Rahmen verbunden und zeigen die Kopfposition in Bezug auf die Schwerkraftlinie an. Ein weiterer Neigungsmesser zeigt die Kopfposition in Rotation in Bezug auf eine Referenzposition an.
nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qassim University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1857PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf angemessene Anfrage per E-Mail vom Hauptautor nach Überarbeitung der Qualifikationsrelevanz des Antragstellers für das Thema der Studie und Genehmigung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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