Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową na ból szyjki macicy po operacji rozwarstwienia szyi

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego po operacji rozwarstwienia szyi

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które charakteryzuje się bólem, skurczami i tkliwością mięśni, a także ograniczonym zakresem ruchu, osłabieniem i rzadko dysfunkcjami układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zachorowań szyi po leczeniu onkologicznym była znaczna i obejmowała ból szyi, utratę czucia i zmniejszenie zakresu ruchu. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego poprzez eliminację niedokrwienia i modulację substancji naczynioruchowej (dwóch głównych przyczyn patofizjologii spustowej) oraz transdukcję mechaniczną jako odpowiedź komórkową na stymulację zewnętrzną. Celem tego badania było zbadanie skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w bólu mięśniowo-powięziowym odcinka szyjnego kręgosłupa po operacji rozwarstwienia szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze jednostronne zmodyfikowane radykalne wycięcie szyi.
  2. Pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego górnego od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Pacjenci z wyczuwalnym napiętym pasmem domięśniowym.
  4. Ograniczenie w odcinku szyjnym ROM bocznego zgięcia i rotacji.
  5. Prowokacja objawów klinicznych poprzez ucisk aktywnego punktu spustowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał leki lub inne terapie z powodu MPS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  2. Pacjenci z rozrusznikiem serca, ciąża
  3. Otwarta rana w obszarze leczenia.
  4. Mielopatia szyjna lub radikulopatia, złamanie kręgosłupa szyjnego lub kręgozmyk.
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów.
  6. Koagulopatia.
  7. Padaczka lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESWT
otrzymywał ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie (0,25 ml/mm2, 1000 wyładowań) oraz miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ; 3 razy dziennie przez 4 tygodnie).
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest skutecznie stosowana od ponad dwudziestu lat jako metoda leczenia schorzeń ortopedycznych i mięśniowo-szkieletowych. ESWT ma mechaniczny i komórkowy wpływ na regenerację tkanek i leczenie bólu poprzez pęcherzyki kawitacyjne, mikroprzepływy akustyczne i hiper-unaczynienie, które mogą bezpośrednio wpływać na zwapnienia tkanek i modulować aktywność komórek.
Inne nazwy:
  • terapia falą uderzeniową
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
otrzymywali tylko miejscowe NLPZ.
Lek: miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny
uczestnicy otrzymywali miejscowo 1% diklofenak w żelu na tkliwe miejsca 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • miejscowe NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
przed leczeniem
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
2 tygodnie leczenia
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: przed leczeniem
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
przed leczeniem
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
2 tygodnie leczenia
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qassim University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1857PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele i rysunek)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie przesłane pocztą elektroniczną przez głównego autora po sprawdzeniu zgodności kwalifikacji wnioskodawcy z tematem badania i zatwierdzeniu przez wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami